A krónikus migrénben folyamatos árammal rendelkező transzkraniális stimulációs protokollok összehasonlítása (NEUROMIG)
2019. augusztus 24. frissítette: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba
A krónikus migrénben folyamatos árammal járó transzkraniális stimulációs protokollok összehasonlítása: Klinikai vizsgálat, hármas vak, placebo-kontrollált
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatását a krónikus migrénes betegek klinikai és kognitív funkcióira.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket 3 csoport egyikébe randomizálják: aktív tDCS 15 percig, aktív tDCS 15 percig, 20 perces és több 15 perces időközönként os stimuláció, hamis tDCS 15 percig.
A tDCS-t 2 héten keresztül 10 napig alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brazília
- Federal University of Paraíba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőstények
- a krónikus migrén klinikai diagnózisa a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása (ICHD-3 béta) szerint.
Kizárási kritériumok:
- valamilyen kóros állapotnak, kapcsolódó neurológiai vagy neuropszichiátriai betegségnek tulajdonítható fejfájás
- központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- terhesség
- fém fej implantátumok
- szívritmus-szabályozó használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív tDCS
Aktív tDCS 15 percig 10 napig 2 héten keresztül.
Intenzitás: 2 milliamper.
Elhelyezés: anód - bal DLPFC; katód - jobb szupraorbitális régió
|
A transzkraniális áramstimulációs berendezés egy ampermérőből (az áramerősséggel mérve), egy potenciométerből (az elektródák közötti feszültségszabályozó), egy generátorból (két 9 voltos elem) és két elektródából (anód és katód) áll.
Az elektródák által kibocsátott közvetlen kis amplitúdójú áramok elérik a kéreget és módosítják az idegi potenciálokat.
|
|
Kísérleti: aktív tDCS intervallummal
Aktív tDCS 15 percig, 20 perces és több 15 perces intervallum 10 napig 2 héten keresztül.
Intenzitás: 2 milliamper.
Elhelyezés: anód - bal DLPFC; katód - jobb szupraorbitális régió
|
A transzkraniális áramstimulációs berendezés egy ampermérőből (az áramerősséggel mérve), egy potenciométerből (az elektródák közötti feszültségszabályozó), egy generátorból (két 9 voltos elem) és két elektródából (anód és katód) áll.
Az elektródák által kibocsátott közvetlen kis amplitúdójú áramok elérik a kéreget és módosítják az idegi potenciálokat.
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
Hamis tDCS 15 percig 10 napig 2 héten keresztül.
A stimuláció nem aktív.
Elhelyezés: anód - bal DLPFC; katód - jobb szupraorbitális régió
|
A transzkraniális áramstimulációs berendezés egy ampermérőből (az áramerősséggel mérve), egy potenciométerből (az elektródák közötti feszültségszabályozó), egy generátorból (két 9 voltos elem) és két elektródából (anód és katód) áll.
Az elektródák által kibocsátott közvetlen kis amplitúdójú áramok elérik a kéreget és módosítják az idegi potenciálokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrén fogyatékosság felmérése – MIDAS
Időkeret: "kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
A migrénes rokkantság felmérése – MIDAS – a mindennapi életvitelben dolgozó munkatársak végzésének megváltozása a migrén miatt.
|
"kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás hatásteszt - HIT-6
Időkeret: "kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
A migrénnel összefüggő életminőség változása a Headache Impact Test-6 (HIT-6) alapján
|
"kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
|
Wechsler Intelligence Scale Letters
Időkeret: "kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
A kognitív képességek változása a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála Betűkkel értékelve
|
"kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
|
Wechsler Intelligence Scale Numbers Test
Időkeret: "kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
A kognitív képesség változása a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála Számteszttel értékelve
|
"kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
|
Hayling tesztje Hayling tesztje
Időkeret: "kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
A működési memória változása a Hayling-teszttel értékelve. Értékelje a működési memóriát
|
"kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
|
Trail Making Test B rész
Időkeret: "kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
A Trail Making Test B részben értékelt végrehajtói funkciók változása
|
"kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
|
Salthouse vizuális minták és szövegek
Időkeret: "kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
A vizuális feldolgozási sebesség változása a Salthouse Visual Patterns and Lyrics segítségével értékelve
|
"kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
|
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: "kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
A motor feldolgozási sebességének változása a Kilenclyukú rögzítési teszttel értékelve
|
"kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
|
Tempós auditív sorozatkiegészítési feladat
Időkeret: "kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
Változás a szelektív figyelemben az ütemes auditív sorozatkiegészítési feladatnál
|
"kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
|
Koncentrált figyelem teszt
Időkeret: "kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
A szelektív figyelem változása a koncentrált figyelem teszten értékelve
|
"kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
|
Vizuális figyelem teszt (figyelemmátrixok)
Időkeret: "kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
A vizuális figyelem teszten (figyelemmátrixok) értékelt szelektív figyelem változása
|
"kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: "kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
A kogníció változása a montreali kognitív értékelés alapján
|
"kezelés előtt", "kezelés után - legfeljebb 2 hétig" és "legfeljebb 1 hónapig a kezelés utolsó napja után"
|
|
Mellékhatások kérdőíve
Időkeret: "minden nap legfeljebb 2 hétig"
|
káros hatások értékelése
|
"minden nap legfeljebb 2 hétig"
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUROMIG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .