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Comparação entre protocolos de estimulação transcraniana com corrente contínua na enxaqueca crônica (NEUROMIG)

24 de agosto de 2019 atualizado por: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Comparação entre protocolos de estimulação transcraniana com corrente contínua na enxaqueca crônica: ensaio clínico, triplo-cego, controlado por placebo

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua na função clínica e cognitiva em pacientes com enxaqueca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em 1 de 3 grupos: ETCC ativa por 15 minutos, ETCC ativa por 15 minutos, com intervalo de 20 minutos e mais 15 minutos de estimulação, ETCC simulada por 15 minutos. O tDCS será aplicado por 10 dias durante 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasil
        • Federal University of Paraiba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • diagnóstico clínico de enxaqueca crônica de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3 beta).

Critério de exclusão:

  • cefaleia atribuível a alguma condição patológica, doença neurológica ou neuropsiquiátrica associada
  • uso de drogas moduladoras do sistema nervoso central
  • gravidez
  • implantes de cabeça metálica
  • uso de marcapasso cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tDCS ativo
TDCS ativo por 15 minutos por 10 dias durante 2 semanas. Intensidade: 2 miliamperes. Colocação: ânodo - DLPFC esquerdo; cátodo - região supraorbital direita
Outro: tDCS
O equipamento de Estimulação Transcraniana de Corrente é composto por um amperímetro (medido com intensidade de corrente), um potenciômetro (controlador de tensão entre os eletrodos), um gerador (duas baterias de 9 volts) e dois eletrodos (ânodo e cátodo). As correntes diretas de baixa amplitude liberadas pelos eletrodos atingem o córtex e modificam os potenciais neuronais.
Experimental: tDCS ativo com intervalo
TDCS ativo por 15 minutos, intervalo de 20 minutos e mais 15 minutos por 10 dias durante 2 semanas. Intensidade: 2 miliamperes. Colocação: ânodo - DLPFC esquerdo; cátodo - região supraorbital direita
Outro: tDCS
O equipamento de Estimulação Transcraniana de Corrente é composto por um amperímetro (medido com intensidade de corrente), um potenciômetro (controlador de tensão entre os eletrodos), um gerador (duas baterias de 9 volts) e dois eletrodos (ânodo e cátodo). As correntes diretas de baixa amplitude liberadas pelos eletrodos atingem o córtex e modificam os potenciais neuronais.
Comparador Falso: falsa tDCS
ETCC falso por 15 minutos por 10 dias durante 2 semanas. A estimulação é inativa. Colocação: ânodo - DLPFC esquerdo; cátodo - região supraorbital direita
Outro: tDCS
O equipamento de Estimulação Transcraniana de Corrente é composto por um amperímetro (medido com intensidade de corrente), um potenciômetro (controlador de tensão entre os eletrodos), um gerador (duas baterias de 9 volts) e dois eletrodos (ânodo e cátodo). As correntes diretas de baixa amplitude liberadas pelos eletrodos atingem o córtex e modificam os potenciais neuronais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca - MIDAS
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Alteração nas atividades de vida diária associada à enxaqueca avaliada no Migraine Disability Assessment - MIDAS.
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de impacto da dor de cabeça - HIT-6
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Alteração na qualidade de vida associada à enxaqueca avaliada no Headache Impact Test-6 (HIT-6)
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Letras da Escala Wechsler de Inteligência
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Alteração na capacidade cognitiva avaliada nas letras da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Teste de Números da Escala de Inteligência Wechsler
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança na capacidade cognitiva avaliada no Teste de Números da Escala de Inteligência Wechsler para Adultos
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Teste de Hayling Teste de Hayling
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança na memória operacional avaliada no Teste de Hayling Avalie a memória operacional
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Teste de Trilha Parte B
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança nas funções executivas avaliadas no Trail Making Test parte B
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Padrões Visuais Salthouse e Letras
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança na velocidade de processamento visual avaliada nos Padrões Visuais e Letras Salthouse
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Alteração na velocidade de processamento do motor avaliada no Nine Hole Peg Test
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Tarefa de adição serial auditiva estimulada
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança na atenção seletiva avaliada na Tarefa de Adição Serial Auditiva Marcada
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Teste de Atenção Concentrada
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança na atenção seletiva avaliada no Teste de Atenção Concentrada
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Teste de Atenção Visual (Matrizes de Atenção)
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança na atenção seletiva avaliada no Teste de Atenção Visual (Matrizes de Atenção)
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: "antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Mudança na cognição avaliada na Avaliação Cognitiva de Montreal
"antes do tratamento", "após o tratamento - até 2 semanas" e "até 1 mês após o último dia de tratamento"
Questionário de efeitos colaterais
Prazo: "todos os dias por até 2 semanas"
avaliação de efeitos adversos
"todos os dias por até 2 semanas"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Paraíba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEUROMIG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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