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慢性片頭痛における連続電流による経頭蓋刺激プロトコルの比較 (NEUROMIG)

2019年8月24日 更新者：Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha、Federal University of Paraíba

慢性片頭痛における連続電流による経頭蓋刺激プロトコルの比較: 臨床試験、三重盲検、プラセボ対照

この研究は、慢性片頭痛患者の臨床機能および認知機能に対する経頭蓋直流刺激の効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 15 分間のアクティブ tDCS、15 分間のアクティブ tDCS、20 分以上の間隔で 15 分間の刺激、15 分間の偽 tDCS。 tDCS は、2 週間にわたって 10 日間適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Paraiba
      • João Pessoa、Paraiba、ブラジル
        • Federal University of Paraíba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 国際頭痛分類（ICHD-3ベータ）による慢性片頭痛の臨床診断。

除外基準:

  • 何らかの病理学的状態に起因する頭痛、関連する神経疾患または神経精神疾患
  • 中枢神経系調節薬の使用
  • 妊娠
  • 金属製の頭部インプラント
  • 心臓ペースメーカーの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブtDCS
2 週間にわたって 10 日間、15 分間アクティブ tDCS。 強度：2ミリアンペア。 配置: アノード - 左 DLPFC。陰極 - 右眼窩上領域
他の：tDCS
経頭蓋電流刺激装置は、電流計 (電流強度で測定)、電位差計 (電極間の電圧コントローラー)、発電機 (2 つの 9 ボルト電池)、および 2 つの電極 (陽極と陰極) で構成されます。 電極によって放出された直接的な低振幅電流は、皮質に到達し、ニューロンの電位を変更します。
実験的：間隔のあるアクティブな tDCS
15 分間のアクティブ tDCS、20 分間のインターバル、15 分間以上の 10 日間、2 週間以上。 強度：2ミリアンペア。 配置: アノード - 左 DLPFC。陰極 - 右眼窩上領域
他の：tDCS
経頭蓋電流刺激装置は、電流計 (電流強度で測定)、電位差計 (電極間の電圧コントローラー)、発電機 (2 つの 9 ボルト電池)、および 2 つの電極 (陽極と陰極) で構成されます。 電極によって放出された直接的な低振幅電流は、皮質に到達し、ニューロンの電位を変更します。
偽コンパレータ：偽tDCS
2 週間にわたって 10 日間、15 分間のシャム tDCS。 刺激は非アクティブです。 配置: アノード - 左 DLPFC。陰極 - 右眼窩上領域
他の：tDCS
経頭蓋電流刺激装置は、電流計 (電流強度で測定)、電位差計 (電極間の電圧コントローラー)、発電機 (2 つの 9 ボルト電池)、および 2 つの電極 (陽極と陰極) で構成されます。 電極によって放出された直接的な低振幅電流は、皮質に到達し、ニューロンの電位を変更します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛障害評価 - MIDAS
時間枠：「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
Migraine Disability Assessment - MIDAS で評価された片頭痛に関連する日常生活動作の変化。
「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛衝撃試験 - HIT-6
時間枠：「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
Headache Impact Test-6（HIT-6）で評価された片頭痛に関連する生活の質の変化
「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
ウェクスラー知能指数の文字
時間枠：「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
Wechsler Adult Intelligence Scale Letterで評価された認知能力の変化
「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
ウェクスラー知能指数テスト
時間枠：「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
Wechsler Adult Intelligence Scale Numbers Test で評価された認知能力の変化
「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
ヘイリングのテスト ヘイリングのテスト
時間枠：「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
ヘイリングのテストで評価された操作記憶の変化 操作記憶の評価
「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
トレイルメイキングテストパートB
時間枠：「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
Trail Making TestパートBで評価される実行機能の変化
「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
Salthouse のビジュアル パターンと歌詞
時間枠：「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
ソルトハウスの視覚パターンと歌詞で評価された視覚処理速度の変化
「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
9 穴ペグ テスト
時間枠：「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
9ホールペグテストで評価されたモーター処理速度の変化
「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
ペーシング聴覚シリアル追加タスク
時間枠：「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
ペーシング聴覚シリアル追加タスクで評価された選択的注意の変化
「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
集中注意テスト
時間枠：「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
集中注意テストで評価される選択的注意の変化
「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
視覚的注意テスト (注意行列)
時間枠：「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
視覚的注意テスト (注意マトリックス) で評価された選択的注意の変化
「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
モントリオール認知評価
時間枠：「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
モントリオール認知評価で評価された認知の変化
「治療前」「治療後～2週間以内」「治療最終日から1ヶ月以内」
副作用アンケート
時間枠：「2週間まで毎日」
悪影響評価
「2週間まで毎日」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of Paraíba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2018年2月5日

研究の完了 (実際)

2018年2月16日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月24日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEUROMIG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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