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Confronto tra protocolli di stimolazione transcranica con corrente continua nell'emicrania cronica (NEUROMIG)

24 agosto 2019 aggiornato da: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Confronto tra protocolli di stimolazione transcranica con corrente continua nell'emicrania cronica: sperimentazione clinica, in triplo cieco, controllata con placebo

Questo studio si propone di confrontare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla funzione clinica e cognitiva in pazienti con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi: tDCS attivo per 15 minuti, tDCS attivo per 15 minuti, con un intervallo di 20 minuti e più 15 minuti di stimolazione os, tDCS sham per 15 minuti. Il tDCS verrà applicato per 10 giorni nell'arco di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasile
        • Federal University of Paraiba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine
  • diagnosi clinica di emicrania cronica secondo la classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3 beta).

Criteri di esclusione:

  • cefalea attribuibile a qualche condizione patologica, malattia neurologica o neuropsichiatrica associata
  • uso di farmaci modulatori del sistema nervoso centrale
  • gravidanza
  • impianti di testa metallici
  • uso di un pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS attiva
TDCS attivo per 15 minuti per 10 giorni in 2 settimane. Intensità: 2 milliampere. Posizionamento: anodo - DLPFC sinistro; catodo - regione sopraorbitale destra
Altro: tDCS
L'apparecchiatura di stimolazione della corrente transcranica è costituita da un amperometro (misurato con l'intensità di corrente), un potenziometro (regolatore di tensione tra gli elettrodi), un generatore (due batterie da 9 volt) e due elettrodi (anodo e catodo). Le correnti dirette di bassa ampiezza rilasciate dagli elettrodi raggiungono la corteccia e modificano i potenziali neuronali.
Sperimentale: tDCS attivo con intervallo
TDC attiva per 15 minuti, intervallo di 20 minuti e più 15 minuti per 10 giorni in 2 settimane. Intensità: 2 milliampere. Posizionamento: anodo - DLPFC sinistro; catodo - regione sopraorbitale destra
Altro: tDCS
L'apparecchiatura di stimolazione della corrente transcranica è costituita da un amperometro (misurato con l'intensità di corrente), un potenziometro (regolatore di tensione tra gli elettrodi), un generatore (due batterie da 9 volt) e due elettrodi (anodo e catodo). Le correnti dirette di bassa ampiezza rilasciate dagli elettrodi raggiungono la corteccia e modificano i potenziali neuronali.
Comparatore fittizio: falso tDCS
Sham tDCS per 15 minuti per 10 giorni per 2 settimane. La stimolazione non è attiva. Posizionamento: anodo - DLPFC sinistro; catodo - regione sopraorbitale destra
Altro: tDCS
L'apparecchiatura di stimolazione della corrente transcranica è costituita da un amperometro (misurato con l'intensità di corrente), un potenziometro (regolatore di tensione tra gli elettrodi), un generatore (due batterie da 9 volt) e due elettrodi (anodo e catodo). Le correnti dirette di bassa ampiezza rilasciate dagli elettrodi raggiungono la corteccia e modificano i potenziali neuronali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della disabilità dell'emicrania - MIDAS
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Cambiamento nello svolgere le attività della vita quotidiana associate all'emicrania valutata sulla valutazione della disabilità dell'emicrania - MIDAS.
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di impatto del mal di testa - HIT-6
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Variazione della qualità della vita associata all'emicrania valutata con l'Headache Impact Test-6 (HIT-6)
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Lettere della scala di intelligenza Wechsler
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Modifica delle capacità cognitive valutate sulle lettere Wechsler Adult Intelligence Scale
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Test dei numeri della scala di intelligenza Wechsler
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Modifica delle capacità cognitive valutate con il Wechsler Adult Intelligence Scale Numbers Test
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Test di Hayling Test di Hayling
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Variazione della memoria operativa valutata con il test di Hayling Valutare la memoria operativa
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Trail Making Test parte B
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Modifica delle funzioni esecutive valutate nel Trail Making Test parte B
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Testi e modelli visivi di Salthouse
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Modifica della velocità di elaborazione visiva valutata sui modelli visivi e sui testi di Salthouse
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Variazione della velocità di elaborazione motoria valutata con il Nine Hole Peg Test
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Attività di addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Variazione dell'attenzione selettiva valutata nel compito di addizione seriale uditiva stimolata
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Test di attenzione concentrata
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Variazione dell'attenzione selettiva valutata sul test di attenzione concentrata
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Test di attenzione visiva (matrici di attenzione)
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Variazione dell'attenzione selettiva valutata sul test di attenzione visiva (matrici di attenzione)
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: "prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Cambiamento nella cognizione valutato sulla valutazione cognitiva di Montreal
"prima del trattamento", "dopo il trattamento - fino a 2 settimane" e "fino a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento"
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: "ogni giorno fino a 2 settimane"
valutazione degli effetti avversi
"ogni giorno fino a 2 settimane"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUROMIG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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