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Vergleich zwischen transkraniellen Stimulationsprotokollen mit Dauerstrom bei chronischer Migräne (NEUROMIG)

24. August 2019 aktualisiert von: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Vergleich zwischen transkraniellen Stimulationsprotokollen mit kontinuierlichem Strom bei chronischer Migräne: Klinische Studie, dreifach verblindet, Placebo-kontrolliert

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die klinische und kognitive Funktion bei Patienten mit chronischer Migräne zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert: aktive tDCS für 15 Minuten, aktive tDCS für 15 Minuten, mit einem Intervall von 20 Minuten und mehr 15 Minuten os Stimulation, Schein-tDCS für 15 Minuten. Die tDCS wird für 10 Tage über 2 Wochen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien
        • Federal University of Paraíba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • klinische Diagnose einer chronischen Migräne gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3 beta).

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerz, der auf einen pathologischen Zustand, eine damit verbundene neurologische oder neuropsychiatrische Erkrankung zurückzuführen ist
  • Verwendung von Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem modulieren
  • Schwangerschaft
  • Kopfimplantate aus Metall
  • Verwendung eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktiver tDCS
Aktive tDCS für 15 Minuten für 10 Tage über 2 Wochen. Intensität: 2 Milliampere. Platzierung: Anode - linker DLPFC; Kathode - rechter supraorbitaler Bereich
Sonstiges: tDCS
Die Ausrüstung für die transkranielle Stromstimulation besteht aus einem Amperemeter (gemessen mit Stromstärke), einem Potentiometer (Spannungsregler zwischen den Elektroden), einem Generator (zwei 9-Volt-Batterien) und zwei Elektroden (Anode und Kathode). Die von den Elektroden freigesetzten direkten Ströme mit niedriger Amplitude erreichen den Kortex und modifizieren die neuronalen Potentiale.
Experimental: aktives tDCS mit Intervall
Aktive tDCS für 15 Minuten, Intervall von 20 Minuten und mehr 15 Minuten für 10 Tage über 2 Wochen. Intensität: 2 Milliampere. Platzierung: Anode - linker DLPFC; Kathode - rechter supraorbitaler Bereich
Sonstiges: tDCS
Die Ausrüstung für die transkranielle Stromstimulation besteht aus einem Amperemeter (gemessen mit Stromstärke), einem Potentiometer (Spannungsregler zwischen den Elektroden), einem Generator (zwei 9-Volt-Batterien) und zwei Elektroden (Anode und Kathode). Die von den Elektroden freigesetzten direkten Ströme mit niedriger Amplitude erreichen den Kortex und modifizieren die neuronalen Potentiale.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS für 15 Minuten für 10 Tage über 2 Wochen. Die Stimulation ist nicht aktiv. Platzierung: Anode - linker DLPFC; Kathode - rechter supraorbitaler Bereich
Sonstiges: tDCS
Die Ausrüstung für die transkranielle Stromstimulation besteht aus einem Amperemeter (gemessen mit Stromstärke), einem Potentiometer (Spannungsregler zwischen den Elektroden), einem Generator (zwei 9-Volt-Batterien) und zwei Elektroden (Anode und Kathode). Die von den Elektroden freigesetzten direkten Ströme mit niedriger Amplitude erreichen den Kortex und modifizieren die neuronalen Potentiale.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne-Behinderungsbewertung - MIDAS
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens mit Migräne, bewertet im Migräne-Behinderungs-Assessment – ​​MIDAS.
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Aufpralltest - HIT-6
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Migräne, bewertet anhand des Headache Impact Test-6 (HIT-6)
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Wechsler Intelligence Scale Letters
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, bewertet anhand der Buchstaben der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Wechsler Intelligence Scale Numbers Test
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, bewertet mit dem Wechsler Adult Intelligence Scale Numbers Test
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Haylings Test Haylings Test
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses, bewertet anhand des Hayling-Tests Evaluate operational memory
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Veränderung der Exekutivfunktionen, bewertet im Trail Making Test Teil B
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Salthouse Visuelle Muster und Texte
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Änderung der visuellen Verarbeitungsgeschwindigkeit, bewertet anhand der visuellen Muster und Texte von Salthouse
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Änderung der motorischen Verarbeitungsgeschwindigkeit, bewertet mit dem Neun-Loch-Peg-Test
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Temporierte auditive serielle Additionsaufgabe
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Änderung der selektiven Aufmerksamkeit, bewertet anhand der Paced Auditory Serial Addition Task
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Konzentrierter Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Änderung der selektiven Aufmerksamkeit, bewertet mit dem Test der konzentrierten Aufmerksamkeit
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Visueller Aufmerksamkeitstest (Aufmerksamkeitsmatrizen)
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Änderung der selektiven Aufmerksamkeit, bewertet anhand des visuellen Aufmerksamkeitstests (Aufmerksamkeitsmatrizen)
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: „vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Veränderung der Kognition, bewertet anhand des Montreal Cognitive Assessment
„vor der Behandlung“, „nach der Behandlung – bis zu 2 Wochen“ und „bis zu 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag“
Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: "jeden Tag für bis zu 2 Wochen"
Bewertung nachteiliger Auswirkungen
"jeden Tag für bis zu 2 Wochen"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUROMIG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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