Tanulmány a K-755 biztonságosságának értékelésére egészséges önkénteseknél
2020. január 27. frissítette: Kowa Company, Ltd.
Fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kombinált egyszeri növekvő dózisú, többszörös növekvő dózisú és táplálékhatás-vizsgálat a K-755 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges felnőtt önkéntesekben
Ez egy 1. fázisú vizsgálat, amelynek célja a K-755 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának feltárása egészséges férfi és női önkéntesek szájon át történő alkalmazását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.
- Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 45 év közöttiek.
- Testtömegindex (BMI) 18,0 és 28,0 kg/m2 között.
- Hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati eredmények a referencia tartományon belül, vagy nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést, a vizsgáló megítélése szerint.
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek alapján.
- Minden nősténynek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie.
- Képes és hajlandó betartani a protokollt és a tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Női alany, aki terhes vagy szoptat.
- Az alany aktív vagy visszatérő, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, endokrin-, máj-, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai, hematológiai, gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegségben szenved, amely orvosi kezelést igényel.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapotú alany, amely jelentősen megváltoztathatja a K-755 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Olyan alany, akinek aktív rosszindulatú daganata van, vagy az elmúlt 5 évben bármilyen típusú rosszindulatú daganatban szenved, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját.
- Az alany anamnézisében 1-es típusú túlérzékenység szerepel bármely gyógyszerrel szemben és/vagy klinikailag jelentős ételallergia.
- Az alanynak kábítószer-függősége van.
- Az alany pozitív szűrése van a kábítószerrel való visszaélésre, a kotininra vagy az alkoholra.
- Az alany a vizsgálatot követő 6 hónapon belül rendszeresen fogyasztott alkoholt.
- Az alany a bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül dohányzott, vagy a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül nem belélegzett dohány- vagy nikotintartalmú termékeket használt.
- Az alany vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-/táplálék-kiegészítőket (kivéve paracetamolt vagy vitamin-kiegészítőket) használt
- Az alany szteroid gyógyszereket (orális, inhalációs, parenterális vagy helyi) alkalmazott 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Az alany a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban.
- Az alany pozitív szűréssel rendelkezik a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére vagy a humán immunhiány vírus 1. és 2. típusú antigénjére/antitesteire.
- Az alanynak klinikailag jelentős akut betegsége volt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 4 héten belül, vagy egyéb betegsége volt 5 napon belül.
- Az alany vagy az alany családtagja a vizsgálatba bevont szakmai vagy segédszemélyzet tagja.
- A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.
- Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: K-755 A. rész (EV)
|
Egyszeri növekvő dózis (SAD).
Az A részben 7 kohorsz lesz. Az alanyok háromnegyede kap K-755 tablettát szájon át, kettős vak módszerrel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo A. rész (SAD)
|
Egyszeri növekvő dózis (SAD).
Az A részben az alanyok egynegyede kap placebót szájon át, kettős vak módszerrel.
|
|
Kísérleti: K-755 B rész (MAD)
|
Többszörös növekvő dózis (MAD).
A B részben 4 kohorsz lesz. Az alanyok háromnegyede K-755 orális tablettát kap kettős vak módszerrel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo B rész (MAD)
|
Többszörös növekvő dózis (MAD).
A B részben az alanyok egynegyede kap placebót szájon át, kettős vak módszerrel.
|
|
Kísérleti: K-755 C rész (FE)
|
Táplálékhatás (FE).
A C. részben szereplő összes alany K-755 orális tablettát kap mind etetett, mind éheztetett állapotban, nyílt, keresztezett módon.
|
|
Kísérleti: K-755 D rész (FE)
|
Táplálékhatás (FE).
A D részben szereplő összes alany K-755 orális tablettát kap mind etetett, mind éhgyomorra, nyílt, keresztezett módon.
|
|
Kísérleti: K-755 E rész (MAD)
|
Többszörös növekvő dózis (MAD).
Az E részben 2 kohorsz lesz. Az alanyok háromnegyede K-755 orális tablettát kap kettős vak módszerrel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo E rész (MAD)
|
Többszörös növekvő dózis (MAD).
Az E. részben az alanyok egynegyede kap placebót szájon át, kettős vak módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A, B, C, D és E rész: A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó beadás után
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) kezelésenként és összességében, valamint minden egyes kezelésre vonatkozóan a súlyosság és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat alapján összegzik.
Az összes visszavonáshoz vezető TEAE vagy SAE összegzésre kerül.
|
Legfeljebb 28 nappal az utolsó beadás után
|
|
A, B, C, D és E rész: A klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó beadás után
|
A klinikai laboratórium magában foglalja a hematológiát (hematokrit, hemoglobin, átlagos sejt hemoglobin, átlagos sejt hemoglobin koncentráció, átlagos sejttérfogat, vérlemezkeszám, vörösvértestszám, fehérvérsejtszám), klinikai kémiát (alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, koleszterin, kreatinin, kreatin-foszfokináz, direkt bilirubin, becsült glomeruláris szűrési sebesség, gamma-glutamil-transzferáz, glükóz.
szervetlen foszfát, vas, laktát-dehidrogenáz, foszfor, kálium, nátrium, összbilirubin, összes CO2, összes fehérje, triglicerid, karbamid, húgysav) és vizeletvizsgálat (bilirubin, vér, szín és megjelenés, glükóz, ketonok, leukocita-észteráz, , pH, fehérje, fajsúly, urobilinogén, mikroszkópos vizsgálat, elektrolitok).
A rendellenességet a vizsgáló állapítja meg.
|
Legfeljebb 28 nappal az utolsó beadás után
|
|
A., B., C., D. és E. rész: Azon alanyok száma, akiknek életjel-rendellenességei vannak
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó beadás után
|
Az életjelek közé tartozik a vérnyomás (Hgmm), a pulzusszám (bpm), a légzésszám (lélegzetvétel/perc) és a testhőmérséklet (Celsius-fok).
A rendellenességet a vizsgáló állapítja meg.
|
Legfeljebb 28 nappal az utolsó beadás után
|
|
A, B, C, D és E rész: Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-változás következett be
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó beadás után
|
Mérni kell a testtömeg (kg) változását a kiinduláskor és az adagolás után.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
|
Legfeljebb 28 nappal az utolsó beadás után
|
|
A, B, C, D és E rész: A fizikális vizsgálatok során kóros leletet mutató alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó beadás után
|
A fizikális vizsgálat jellemzően kiterjed az általános megjelenésre, a fejre és a nyakra, a szemekre, a fülre, az orrra és a torokra, a nyirokcsomókra, a pajzsmirigyre, a szív- és érrendszerre, a légzőszervekre, a hasra, az idegrendszerre, a bőrre, az izom-csontrendszerre, a perifériás érrendszerre és a végtagokra, és a vizsgálatot a vizsgáló belátása szerint kell elvégezni. jelentett tüneteket.
A rendellenességet a vizsgáló állapítja meg.
|
Legfeljebb 28 nappal az utolsó beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: K-755 AUC0-inf
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 28 napig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 28 napig
|
|
A rész: K-755 AUC0-tlast
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 28 napig
|
AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 28 napig
|
|
A rész: K-755 Cmax
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 28 napig
|
Maximális plazmakoncentráció
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 28 napig
|
|
A rész: K-755 Tmax
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 28 napig
|
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció ideje
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 28 napig
|
|
A rész: K-755 t1/2
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 28 napig
|
Terminális plazma eliminációs felezési idő
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 28 napig
|
|
B rész: K-755 AUC0-τ
Időkeret: Legfeljebb 28 napig ismételt beadás után
|
AUC az adagolási intervallum alatt
|
Legfeljebb 28 napig ismételt beadás után
|
|
B rész: K-755 Cmax
Időkeret: Legfeljebb 28 napig ismételt beadás után
|
Maximális plazmakoncentráció
|
Legfeljebb 28 napig ismételt beadás után
|
|
B rész: K-755 Tmax
Időkeret: Legfeljebb 28 napig ismételt beadás után
|
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció ideje
|
Legfeljebb 28 napig ismételt beadás után
|
|
B rész: K-755 t1/2
Időkeret: Legfeljebb 28 napig ismételt beadás után
|
Terminális plazma eliminációs felezési idő
|
Legfeljebb 28 napig ismételt beadás után
|
|
C rész: K-755 AUC0-inf
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
|
C rész: K-755 AUC0-tlast
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
|
C rész: K-755 Cmax
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
Maximális plazmakoncentráció
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
|
C rész: K-755 Tmax
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció ideje
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
|
C rész: K-755 t1/2
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
Terminális plazma eliminációs felezési idő
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
|
D rész: K-755 AUC0-inf
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
|
D rész: K-755 AUC0-tlast
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
|
D rész: K-755 Cmax
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
Maximális plazmakoncentráció
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
|
D rész: K-755 Tmax
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció ideje
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
|
D rész: K-755 t1/2
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
Terminális plazma eliminációs felezési idő
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
|
E rész: K-755 AUC0-τ
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
AUC az adagolási intervallum alatt
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
|
E rész: K-755 Cmax
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
Maximális plazmakoncentráció
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
|
E rész: K-755 Tmax
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció ideje
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
|
E rész: K-755 t1/2
Időkeret: Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
Terminális plazma eliminációs felezési idő
|
Egyszeri alkalmazás után legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-755-1.01AU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .