Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo K-755 u zdrowych ochotników

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, połączone badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką, wielokrotną rosnącą dawką i wpływem pokarmu w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki K-755 u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki K-755 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.
  2. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 45 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2.
  4. Wyniki badań hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu mieszczą się w zakresach referencyjnych lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń, zgodnie z oceną badacza.
  5. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości na podstawie historii medycznej, wyników badania fizykalnego i parametrów życiowych.
  6. Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  7. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjent z aktywną lub nawracającą klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, płucną, nerkową, endokrynologiczną, wątrobową, neurologiczną, psychiatryczną, immunologiczną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową lub metaboliczną wymagającą leczenia.
  3. Podmiot z jakąkolwiek chorobą chirurgiczną lub medyczną, która może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie K-755.
  4. Podmiot z obecnością aktywnego nowotworu złośliwego lub w ciągu ostatnich 5 lat nowotworem złośliwym dowolnego typu, innym niż rak podstawnokomórkowy skóry.
  5. Podmiot ma historię nadwrażliwości typu 1 na jakiekolwiek leki i/lub klinicznie istotne alergie pokarmowe.
  6. Podmiot ma historię uzależnienia od narkotyków.
  7. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, kotyniny lub alkoholu.
  8. Pacjent ma historię regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania.
  9. Uczestnik palił tytoń w ciągu 6 miesięcy przed Zameldowaniem lub używał wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę, które nie były wdychane w ciągu 3 miesięcy przed Zameldowaniem.
  10. Podmiot stosował leki na receptę lub bez recepty, suplementy diety/odżywcze (z wyjątkiem paracetamolu lub suplementów witaminowych)
  11. Uczestnik stosował leki steroidowe (doustnie, wziewnie, pozajelitowo lub miejscowo) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
  12. Uczestnik brał udział w badaniu badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
  13. Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenów/przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 i 2.
  14. Uczestnik miał klinicznie istotną ostrą chorobę w ciągu 4 tygodni lub inną chorobę w ciągu 5 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  15. Uczestnik lub członek rodziny uczestnika jest członkiem profesjonalnego lub pomocniczego personelu pracującego w ośrodku badawczym biorącym udział w badaniu.
  16. W opinii badacza nie nadaje się do włączenia do badania.
  17. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: K-755 Część A (SAD)
Lek: K-755 Część A (SAD)
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD). W części A będzie 7 kohort. Trzy czwarte badanych otrzyma doustnie tabletkę K-755 w trybie podwójnie ślepej próby.
Komparator placebo: Placebo Część A (SAD)
Lek: Placebo Część A (SAD)
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD). W części A jedna czwarta badanych otrzyma doustnie tabletkę placebo w trybie podwójnie ślepej próby.
Eksperymentalny: K-755 Część B (MAD)
Lek: K-755 Część B (MAD)
Wielokrotna dawka rosnąca (MAD). W części B będą 4 kohorty. Trzy czwarte badanych otrzyma tabletkę doustną K-755 w trybie podwójnie ślepej próby.
Komparator placebo: Placebo Część B (MAD)
Lek: Placebo Część B (MAD)
Wielokrotna dawka rosnąca (MAD). W części B jedna czwarta badanych otrzyma doustnie tabletkę placebo w sposób podwójnie ślepy.
Eksperymentalny: K-755 Część C (FE)
Lek: K-755 Część C (FE)
Efekt żywnościowy (FE). Wszyscy pacjenci w Części C otrzymają tabletkę doustną K-755 zarówno po posiłku, jak i na czczo, w otwartej próbie krzyżowej.
Eksperymentalny: K-755 Część D (FE)
Lek: K-755 Część D (FE)
Efekt żywnościowy (FE). Wszyscy pacjenci w Części D otrzymają tabletkę doustną K-755 zarówno po posiłku, jak i na czczo, w otwartej próbie krzyżowej.
Eksperymentalny: K-755 Część E (MAD)
Lek: K-755 Część E (MAD)
Wielokrotna dawka rosnąca (MAD). W części E będą 2 kohorty. Trzy czwarte badanych otrzyma tabletkę doustną K-755 w trybie podwójnie ślepej próby.
Komparator placebo: Placebo Część E (MAD)
Lek: Placebo Część E (MAD)
Wielokrotna dawka rosnąca (MAD). W części E. Jedna czwarta badanych otrzyma doustnie tabletkę placebo w trybie podwójnie ślepej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A, B, C, D i E: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zostaną podsumowane według leczenia i ogółem oraz podsumowane dla każdego leczenia według ciężkości i związku z badanym lekiem. Wszystkie TEAE prowadzące do wycofania lub SAE zostaną podsumowane.
Do 28 dni po ostatnim podaniu
Część A, B, C, D i E: Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim podaniu
Laboratorium kliniczne będzie obejmować hematologię (hematokryt, hemoglobina, średnie stężenie hemoglobiny w komórkach, średnie stężenie hemoglobiny w komórkach, średnią objętość komórek, liczbę płytek krwi, liczbę czerwonych krwinek, liczbę białych krwinek), chemię kliniczną (aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, asparaginian aminotransferaza, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorki, cholesterol, kreatynina, fosfokinaza kreatynowa, bilirubina bezpośrednia, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, gamma-glutamylotransferaza, glukoza. nieorganiczne fosforany, żelazo, dehydrogenaza mleczanowa, fosfor, potas, sód, bilirubina całkowita, CO2 całkowite, białko całkowite, triglicerydy, mocznik, kwas moczowy) oraz analiza moczu (bilirubina, krew, kolor i wygląd, glukoza, ketony, esteraza leukocytarna, azotyny , pH, białko, ciężar właściwy, urobilinogen, badanie mikroskopowe, elektrolity). Nieprawidłowości zostaną określone przez badacza.
Do 28 dni po ostatnim podaniu
Część A, B, C, D i E: Liczba pacjentów z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim podaniu
Parametr życiowy obejmuje ciśnienie krwi (mmHg), częstość tętna (bpm), częstość oddechów (oddechy/min) i temperaturę ciała (stopnie Celsjusza). Nieprawidłowości zostaną określone przez badacza.
Do 28 dni po ostatnim podaniu
Część A, B, C, D i E: Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą masy ciała
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim podaniu
Zmierzona zostanie zmiana masy ciała (kg) na początku badania i po podaniu dawki. Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Do 28 dni po ostatnim podaniu
Część A, B, C, D i E: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań przedmiotowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim podaniu
Badanie fizykalne zazwyczaj obejmuje wygląd ogólny, głowę i szyję, oczy, uszy, nos i gardło, węzły chłonne, tarczycę, układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, brzuch, układ nerwowy, skórę, układ mięśniowo-szkieletowy, naczynia krwionośne i kończyny i zostanie przeprowadzone według uznania Badacza na podstawie zgłaszane objawy. Nieprawidłowości zostaną określone przez badacza.
Do 28 dni po ostatnim podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: AUC0-inf K-755
Ramy czasowe: Do 28 dni po jednorazowym podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności
Do 28 dni po jednorazowym podaniu
Część A: AUC0-tlast K-755
Ramy czasowe: Do 28 dni po jednorazowym podaniu
AUC od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Do 28 dni po jednorazowym podaniu
Część A: Cmax K-755
Ramy czasowe: Do 28 dni po jednorazowym podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu
Do 28 dni po jednorazowym podaniu
Część A: Tmax K-755
Ramy czasowe: Do 28 dni po jednorazowym podaniu
Czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu
Do 28 dni po jednorazowym podaniu
Część A: t1/2 K-755
Ramy czasowe: Do 28 dni po jednorazowym podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza
Do 28 dni po jednorazowym podaniu
Część B: AUC0-τ K-755
Ramy czasowe: Do 28 dni po wielokrotnym podaniu
AUC w okresie między dawkami
Do 28 dni po wielokrotnym podaniu
Część B: Cmax K-755
Ramy czasowe: Do 28 dni po wielokrotnym podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu
Do 28 dni po wielokrotnym podaniu
Część B: Tmax K-755
Ramy czasowe: Do 28 dni po wielokrotnym podaniu
Czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu
Do 28 dni po wielokrotnym podaniu
Część B: t1/2 K-755
Ramy czasowe: Do 28 dni po wielokrotnym podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza
Do 28 dni po wielokrotnym podaniu
Część C: AUC0-inf K-755
Ramy czasowe: Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności
Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Część C: AUC0-tlast K-755
Ramy czasowe: Do 14 dni po jednorazowym podaniu
AUC od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Część C: Cmax K-755
Ramy czasowe: Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu
Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Część C: Tmax K-755
Ramy czasowe: Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu
Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Część C: t1/2 K-755
Ramy czasowe: Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza
Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Część D: AUC0-inf K-755
Ramy czasowe: Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności
Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Część D: AUC0-tlast K-755
Ramy czasowe: Do 14 dni po jednorazowym podaniu
AUC od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Część D: Cmax K-755
Ramy czasowe: Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu
Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Część D: Tmax K-755
Ramy czasowe: Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu
Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Część D: t1/2 K-755
Ramy czasowe: Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza
Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Część E: AUC0-τ K-755
Ramy czasowe: Do 14 dni po jednorazowym podaniu
AUC w okresie między dawkami
Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Część E: Cmax K-755
Ramy czasowe: Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu
Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Część E: Tmax K-755
Ramy czasowe: Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu
Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Część E: t1/2 K-755
Ramy czasowe: Do 14 dni po jednorazowym podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza
Do 14 dni po jednorazowym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-755-1.01AU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na K-755 Część A (SAD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj