Un estudio para evaluar la seguridad de K-755 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
2. Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 45 años de edad.
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 28,0 kg/m2.
4. Resultados de las pruebas de hematología, química clínica y análisis de orina dentro de los rangos de referencia o que no muestren desviaciones clínicamente relevantes, a juicio del investigador.
5. Sin anomalías clínicamente significativas sobre la base de la historia clínica, los hallazgos del examen físico y los signos vitales.
6. Todas las hembras deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
7. Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando.
2. Sujeto con presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, endocrina, hepática, neurológica, psiquiátrica, inmunológica, hematológica, gastrointestinal o metabólica activa o recurrente clínicamente significativa que requiera tratamiento médico.
3. Sujeto con cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de K-755.
4. Sujeto con presencia de una neoplasia maligna activa o en los últimos 5 años una neoplasia maligna de cualquier tipo, que no sea carcinoma de células basales de la piel.
5. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad tipo 1 a cualquier medicamento y/o alergias alimentarias clínicamente relevantes.
6. El sujeto tiene antecedentes de adicción a las drogas.
7. El sujeto tiene una pantalla positiva para drogas de abuso, cotinina o alcohol.
8. El sujeto tiene antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses posteriores al estudio.
9. El sujeto ha fumado tabaco dentro de los 6 meses anteriores al Check-in, o ha usado productos que contienen tabaco o nicotina no inhalados dentro de los 3 meses anteriores al Check-in.
10. El sujeto ha usado medicamentos recetados o de venta libre, suplementos dietéticos/nutricionales (excepto paracetamol o suplementos vitamínicos)
11. El sujeto ha usado medicamentos con esteroides (orales, inhalados, parenterales o tópicos) dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
12. El sujeto ha participado en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
13. El sujeto tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o los antígenos/anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2.
14. El sujeto ha tenido una enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de las 4 semanas u otra enfermedad dentro de los 5 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
15. El sujeto o un miembro de la familia del sujeto es un miembro del personal profesional o auxiliar que trabaja en el sitio de investigación involucrado en el estudio.
16. No apto para entrar en el estudio en opinión del Investigador.
17. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in.