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건강한 지원자에서 K-755의 안전성을 평가하기 위한 연구

2020년 1월 27일 업데이트: Kowa Company, Ltd.

건강한 성인 지원자에서 K-755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 복합 단일 상승 용량, 다중 상승 용량 및 식품 효과 연구

이것은 건강한 남녀 지원자에게 경구 투여 후 K-755의 안전성, 내약성 및 약동학을 탐구하기 위해 고안된 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • CMAX, Clinical Research Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
  2. 18세에서 45세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
  3. 체질량지수(BMI) 18.0~28.0kg/m2.
  4. 혈액학, 임상 화학 및 요분석 검사 결과가 참조 범위 내에 있거나 연구자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음.
  5. 병력, 신체 검사 소견 및 활력징후에 기초하여 임상적으로 유의한 이상이 없음.
  6. 모든 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  7. 프로토콜 및 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  2. 치료를 요하는 활동성 또는 재발성 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 신경, 정신, 면역, 혈액, 위장 또는 대사 질환이 있는 피험자.
  3. K-755의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태가 있는 피험자.
  4. 활동성 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 이외의 모든 유형의 악성 종양이 있는 피험자.
  5. 피험자는 모든 약물 및/또는 임상적으로 관련된 음식 알레르기에 대한 유형 1 과민증의 병력이 있습니다.
  6. 피험자는 약물 중독 병력이 있습니다.
  7. 대상은 남용 약물, 코티닌 또는 알코올에 대해 양성 검사를 받았습니다.
  8. 피험자는 연구 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취한 이력이 있습니다.
  9. 피험자는 체크인 전 6개월 이내에 담배를 피웠거나 체크인 전 3개월 이내에 비흡입 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
  10. 피험자는 처방약 또는 비처방약, 식이/영양 보조제(파라세타몰 또는 비타민 보조제 제외)를 사용했습니다.
  11. 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 스테로이드 약물(경구, 흡입, 비경구 또는 국소)을 사용했습니다.
  12. 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
  13. 피험자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및 2 항원/항체에 대해 양성 선별 검사를 받았습니다.
  14. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 급성 질환 또는 5일 이내에 다른 질환을 앓았습니다.
  15. 피험자 또는 피험자의 가족은 연구와 관련된 조사 현장에서 근무하는 전문 인력 또는 보조 인력입니다.
  16. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
  17. 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: K-755 부품 A(SAD)
의약품: K-755 부품 A(SAD)
단일 오름차순 용량(SAD). 파트 A에는 7개의 코호트가 있을 것입니다. 피험자의 3/4은 이중 맹검 방식으로 경구로 K-755 정제를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 파트 A(SAD)
의약품: 위약 파트 A(SAD)
단일 오름차순 용량(SAD). 파트 A에서 피험자의 1/4은 이중 맹검 방식으로 경구로 위약 정제를 받게 됩니다.
실험적: K-755 부품 B(MAD)
의약품: K-755 부품 B(MAD)
다중 오름차순 용량(MAD). 파트 B에는 4개의 코호트가 있을 것입니다. 피험자의 3/4은 이중 맹검 방식으로 K-755 경구 정제를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 파트 B(MAD)
의약품: 위약 파트 B(MAD)
다중 오름차순 용량(MAD). 파트 B에서 피험자의 1/4은 이중 맹검 방식으로 경구로 위약 정제를 받게 됩니다.
실험적: K-755 부품 C(FE)
의약품: K-755 부품 C(FE)
음식 효과(FE). 파트 C의 모든 피험자는 개방 라벨 교차 방식으로 식후 및 공복 상태에서 K-755 경구 정제를 받게 됩니다.
실험적: K-755 부품 D(FE)
의약품: K-755 부품 D(FE)
음식 효과(FE). 파트 D의 모든 피험자는 개방 라벨 교차 방식으로 식후 및 공복 상태에서 K-755 경구 정제를 받게 됩니다.
실험적: K-755 부품 E(MAD)
의약품: K-755 부품 E(MAD)
다중 오름차순 용량(MAD). 파트 E에는 2개의 코호트가 있을 것입니다. 피험자의 3/4은 이중 맹검 방식으로 K-755 경구 정제를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 파트 E(MAD)
의약품: 위약 파트 E(MAD)
다중 오름차순 용량(MAD). 파트 E에서 피험자의 1/4은 이중 맹검 방식으로 구두로 위약 정제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A, B, C, D 및 E: 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
치료-응급 부작용(TEAE)은 치료 및 전체에 의해 요약될 것이고, 중증도 및 연구 약물과의 관계에 따라 각각의 치료에 대해 요약될 것이다. 철회로 이어지는 모든 TEAE 또는 SAE가 요약됩니다.
마지막 투여 후 최대 28일
파트 A, B, C, D 및 E: 임상 실험실 검사 이상이 있는 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
임상 실험실에는 혈액학(헤마토크리트, 헤모글로빈, 평균 세포 헤모글로빈, 평균 세포 헤모글로빈 농도, 평균 세포 부피, 혈소판 수, 적혈구 수, 백혈구 수), 임상 화학(알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르트산염)이 포함됩니다. 아미노전이효소, 혈액 요소질소, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 크레아티닌, 크레아틴 포스포키나제, 직접 빌리루빈, 예상 사구체 여과율, 감마 글루타밀 전이효소, 포도당. 무기 인산염, 철, 젖산 탈수소효소, 인, 칼륨, 나트륨, 총 빌리루빈, 총 CO2, 총 단백질, 트리글리세리드, 요소, 요산) 및 요검사(빌리루빈, 혈액, 색상 및 외관, 포도당, 케톤, 백혈구 에스테라제, 아질산염) , pH, 단백질, 비중, 유로빌리노겐, 현미경 검사, 전해질). 이상 여부는 조사관이 판단합니다.
마지막 투여 후 최대 28일
파트 A, B, C, D 및 E: 활력 징후 이상이 있는 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
활력 징후에는 혈압(mmHg), 맥박수(bpm), 호흡수(호흡/분) 및 체온(섭씨 온도)이 포함됩니다. 이상 여부는 조사관이 판단합니다.
마지막 투여 후 최대 28일
파트 A, B, C, D 및 E: 임상적으로 유의한 체중 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
기준선 및 투약 후 체중(kg)의 변화를 측정할 것이다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
마지막 투여 후 최대 28일
파트 A, B, C, D 및 E: 신체 검사에서 이상 소견이 있는 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
신체 검사는 일반적으로 일반적인 외모, 머리 및 목, 눈, 귀, 코 및 인후, 림프절, 갑상선, 심혈관, 호흡기, 복부, 신경계, 피부, 근골격계, 말초 혈관 및 사지를 포함하고 다음을 기준으로 조사자의 재량에 따라 수행됩니다. 보고된 증상. 이상 여부는 조사관이 판단합니다.
마지막 투여 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: K-755의 AUC0-inf
기간: 단회 투여 후 최대 28일
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역은 시간 0에서 무한대로 외삽됩니다.
단회 투여 후 최대 28일
파트 A: K-755의 AUC0-tlast
기간: 단회 투여 후 최대 28일
시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 AUC
단회 투여 후 최대 28일
파트 A: K-755의 Cmax
기간: 단회 투여 후 최대 28일
최대 혈장 농도
단회 투여 후 최대 28일
파트 A: K-755의 Tmax
기간: 단회 투여 후 최대 28일
관찰된 최대 혈장 농도의 시간
단회 투여 후 최대 28일
파트 A: K-755의 t1/2
기간: 단회 투여 후 최대 28일
말단 혈장 제거 반감기
단회 투여 후 최대 28일
파트 B: K-755의 AUC0-τ
기간: 반복 투여 후 최대 28일
투약 간격에 대한 AUC
반복 투여 후 최대 28일
파트 B: K-755의 Cmax
기간: 반복 투여 후 최대 28일
최대 혈장 농도
반복 투여 후 최대 28일
파트 B: K-755의 Tmax
기간: 반복 투여 후 최대 28일
관찰된 최대 혈장 농도의 시간
반복 투여 후 최대 28일
파트 B: K-755의 t1/2
기간: 반복 투여 후 최대 28일
말단 혈장 제거 반감기
반복 투여 후 최대 28일
파트 C: K-755의 AUC0-inf
기간: 단회 투여 후 최대 14일
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역은 시간 0에서 무한대로 외삽됩니다.
단회 투여 후 최대 14일
파트 C: K-755의 AUC0-tlast
기간: 단회 투여 후 최대 14일
시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 AUC
단회 투여 후 최대 14일
파트 C: K-755의 Cmax
기간: 단회 투여 후 최대 14일
최대 혈장 농도
단회 투여 후 최대 14일
파트 C: K-755의 Tmax
기간: 단회 투여 후 최대 14일
관찰된 최대 혈장 농도의 시간
단회 투여 후 최대 14일
파트 C: K-755의 t1/2
기간: 단회 투여 후 최대 14일
말단 혈장 제거 반감기
단회 투여 후 최대 14일
파트 D: K-755의 AUC0-inf
기간: 단회 투여 후 최대 14일
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역은 시간 0에서 무한대로 외삽됩니다.
단회 투여 후 최대 14일
파트 D: K-755의 AUC0-tlast
기간: 단회 투여 후 최대 14일
시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 AUC
단회 투여 후 최대 14일
파트 D: K-755의 Cmax
기간: 단회 투여 후 최대 14일
최대 혈장 농도
단회 투여 후 최대 14일
파트 D: K-755의 Tmax
기간: 단회 투여 후 최대 14일
관찰된 최대 혈장 농도의 시간
단회 투여 후 최대 14일
파트 D: K-755의 t1/2
기간: 단회 투여 후 최대 14일
말단 혈장 제거 반감기
단회 투여 후 최대 14일
파트 E: K-755의 AUC0-τ
기간: 단회 투여 후 최대 14일
투약 간격에 대한 AUC
단회 투여 후 최대 14일
파트 E: K-755의 Cmax
기간: 단회 투여 후 최대 14일
최대 혈장 농도
단회 투여 후 최대 14일
파트 E: K-755의 Tmax
기간: 단회 투여 후 최대 14일
관찰된 최대 혈장 농도의 시간
단회 투여 후 최대 14일
파트 E: K-755의 t1/2
기간: 단회 투여 후 최대 14일
말단 혈장 제거 반감기
단회 투여 후 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kowa Company, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • K-755-1.01AU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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