健康なボランティアにおけるK-755の安全性を評価するための研究

包含基準:

1. -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。
2. 18 歳から 45 歳までのあらゆる人種の男性または女性。
3. 体格指数 (BMI) が 18.0 から 28.0 kg/m2 の間。
4. -血液学、臨床化学、および尿検査の結果が基準範囲内にあるか、または治験責任医師が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない。
5. 病歴、身体検査所見、およびバイタルサインに基づく臨床的に重大な異常はありません。
6. すべての女性は血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
7. -プロトコルおよび研究手順を順守することができ、喜んで順守する。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
2. -アクティブまたは再発する臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、内分泌、肝臓、神経、精神、免疫、血液、胃腸、または治療を必要とする代謝疾患の存在がある被験者。
3. -K-755の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変える可能性のある外科的または医学的状態の対象。
4. -活動的な悪性腫瘍の存在がある被験者、または過去5年以内に皮膚の基底細胞癌以外のあらゆる種類の悪性腫瘍。
5. -被験者は、薬物および/または臨床的に関連する食物アレルギーに対するタイプ1過敏症の病歴があります。
6. 被験者には薬物中毒の病歴があります。
7. -被験者は、乱用薬物、コチニン、またはアルコールに対して陽性のスクリーニングを受けています。
8. -被験者には、研究の6か月以内に定期的にアルコールを摂取した履歴があります。
9. -被験者は、チェックイン前の6か月以内にタバコを吸ったか、チェックイン前の3か月以内に非吸入タバコまたはニコチンを含む製品を使用しました。
10. -被験者は処方薬または市販薬、栄養補助食品/栄養補助食品（パラセタモールまたはビタミン補助食品を除く）を使用したことがあります
11. -被験者は、治験薬投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内にステロイド薬（経口、吸入、非経口、または局所）を使用しました。
12. -被験者は、治験薬投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬研究に参加しました。
13. -被験者は、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型および2型の抗原/抗体について陽性のスクリーニングを受けています。
14. -被験者は、4週間以内に臨床的に重大な急性疾患を患っていた、または最初の治験薬投与前の5日以内に他の病気を患っていた。
15. 被験者または被験者の家族は、研究に関与する調査サイトで働く専門家または補助職員の一員です。
16. -治験責任医師の意見では、研究への参加には適していません。
17. チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。