En undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved K-755 hos raske frivillige
27. januar 2020 opdateret af: Kowa Company, Ltd.
Et fase I enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, kombineret enkelt stigende dosis, multiple stigende dosis og fødevareeffektundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af K-755 hos raske voksne frivillige
Dette er et fase 1-studie designet til at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af K-755 efter oral administration til raske mandlige og kvindelige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX, Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.
- Hanner eller hunner, uanset race, mellem 18 og 45 år.
- Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 28,0 kg/m2.
- Hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse-testresultater inden for referenceintervallerne eller viser ingen klinisk relevante afvigelser, som vurderet af investigator.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter på baggrund af sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund og vitale tegn.
- Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest.
- Kan og er villig til at overholde protokollen og undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravide eller ammer.
- Person med tilstedeværelse af aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, nyre, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hæmatologisk, gastrointestinal eller metabolisk sygdom, der kræver medicinsk behandling.
- Personer med enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af K-755.
- Person med tilstedeværelse af en aktiv malignitet eller inden for de seneste 5 år en malignitet af enhver type, bortset fra basalcellekarcinom i huden.
- Forsøgspersonen har en historie med type 1-overfølsomhed over for medicin og/eller klinisk relevante fødevareallergier.
- Personen har en historie med stofmisbrug.
- Forsøgspersonen har en positiv skærm for misbrugsstoffer, cotinin eller alkohol.
- Forsøgspersonen har en historie med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har røget tobak inden for 6 måneder før check-in, eller har brugt ikke-inhalerede tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in.
- Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin, kost-/ernæringstilskud (undtagen paracetamol eller vitamintilskud)
- Forsøgspersonen har brugt steroidmedicin (oral, inhaleret, parenteral eller topisk) inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af studielægemidlet.
- Forsøgspersonen har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersonen har en positiv screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 og 2 antigener/antistoffer.
- Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant akut sygdom inden for 4 uger eller anden sygdom inden for 5 dage før den første administration af studielægemidlet.
- Forsøgspersonen eller et familiemedlem til forsøgspersonen er et medlem af det professionelle eller hjælpepersonale, der arbejder på det undersøgelsessted, der er involveret i undersøgelsen.
- Ikke egnet til at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens mening.
- Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: K-755 del A (SAD)
|
Enkelt stigende dosis (SAD).
Der vil være 7 kohorter i del A. Tre fjerdedele af forsøgspersonerne vil modtage K-755 tablet oralt på en dobbeltblind måde.
|
|
Placebo komparator: Placebo del A (SAD)
|
Enkelt stigende dosis (SAD).
I del A vil en fjerdedel af forsøgspersonerne modtage placebotablet oralt på en dobbeltblind måde.
|
|
Eksperimentel: K-755 del B (MAD)
|
Multipel stigende dosis (MAD).
Der vil være 4 kohorter i del B. Tre fjerdedele af forsøgspersonerne vil modtage K-755 oral tablet på en dobbeltblind måde.
|
|
Placebo komparator: Placebo del B (MAD)
|
Multipel stigende dosis (MAD).
I del B vil en fjerdedel af forsøgspersonerne modtage placebotablet oralt på en dobbeltblind måde.
|
|
Eksperimentel: K-755 del C (FE)
|
Fødevareeffekt (FE).
Alle forsøgspersoner i del C vil modtage K-755 oral tablet både under fodring og fastende tilstand på en åben-label, crossover-måde.
|
|
Eksperimentel: K-755 del D (FE)
|
Fødevareeffekt (FE).
Alle forsøgspersoner i del D vil modtage K-755 oral tablet både under fodring og fastende tilstand på en åben-label, crossover-måde.
|
|
Eksperimentel: K-755 del E (MAD)
|
Multipel stigende dosis (MAD).
Der vil være 2 kohorter i del E. Tre fjerdedele af forsøgspersonerne vil modtage K-755 oral tablet på en dobbeltblind måde.
|
|
Placebo komparator: Placebo del E (MAD)
|
Multipel stigende dosis (MAD).
I del E. En fjerdedel af forsøgspersonerne vil modtage placebotablet oralt på en dobbeltblind måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A, B, C, D og E: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste administration
|
En behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) vil blive opsummeret efter behandling og overordnet, og opsummeret for hver behandling efter sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet.
Alle TEAE'er, der fører til tilbagetrækning, eller SAE'er, vil blive opsummeret.
|
Op til 28 dage efter sidste administration
|
|
Del A, B, C, D og E: Antal forsøgspersoner med abnormiteter i kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste administration
|
Det kliniske laboratorium vil omfatte hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, middelcellehæmoglobin, middelcellehæmoglobinkoncentration, middelcellevolumen, blodpladetal, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer), klinisk kemi (alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartat aminotransferase, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kolesterol, kreatinin, kreatinfosphokinase, direkte bilirubin, estimeret glomerulær filtrationshastighed, gamma-glutamyltransferase, glucose.
uorganisk fosfat, jern, lactatdehydrogenase, fosfor, kalium, natrium, total bilirubin, total CO2, total protein, triglycerid, urinstof, urinsyre) og urinanalyse (bilirubin, blod, farve og udseende, glucose, ketoner, leukocytesterase, nitrit , pH, protein, vægtfylde, urobilinogen, mikroskopisk undersøgelse, elektrolytter).
Abnormitet vil blive bestemt af investigator.
|
Op til 28 dage efter sidste administration
|
|
Del A, B, C, D og E: Antal forsøgspersoner med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste administration
|
Det vitale tegn vil omfatte blodtryk (mmHg), pulsfrekvens (bpm), respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) og kropstemperatur (grad Celsius).
Abnormitet vil blive bestemt af investigator.
|
Op til 28 dage efter sidste administration
|
|
Del A, B, C, D og E: Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring i kropsvægt
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste administration
|
Ændring i kropsvægt (kg) ved baseline og efter dosis vil blive målt.
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
|
Op til 28 dage efter sidste administration
|
|
Del A, B, C, D og E: Antal forsøgspersoner med unormale fund ved fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste administration
|
Den fysiske undersøgelse vil typisk omfatte generel udseende, hoved og nakke, øjne, øre, næse og hals, lymfeknuder, skjoldbruskkirtel, kardiovaskulær, respiratorisk, abdomen, nervøs, hud, muskuloskeletale, perifere vaskulære og ekstremiteter og udføres efter Investigators skøn baseret på rapporterede symptomer.
Abnormitet vil blive bestemt af investigator.
|
Op til 28 dage efter sidste administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: AUC0-inf af K-755
Tidsramme: Op til 28 dage efter enkelt administration
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt
|
Op til 28 dage efter enkelt administration
|
|
Del A: AUC0-tlast af K-755
Tidsramme: Op til 28 dage efter enkelt administration
|
AUC fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
|
Op til 28 dage efter enkelt administration
|
|
Del A: Cmax på K-755
Tidsramme: Op til 28 dage efter enkelt administration
|
Maksimal plasmakoncentration
|
Op til 28 dage efter enkelt administration
|
|
Del A: Tmax af K-755
Tidsramme: Op til 28 dage efter enkelt administration
|
Tidspunkt for den observerede maksimale plasmakoncentration
|
Op til 28 dage efter enkelt administration
|
|
Del A: t1/2 af K-755
Tidsramme: Op til 28 dage efter enkelt administration
|
Terminal halveringstid for plasmaeliminering
|
Op til 28 dage efter enkelt administration
|
|
Del B: AUC0-τ af K-755
Tidsramme: Op til 28 dage efter gentagen administration
|
AUC over doseringsintervallet
|
Op til 28 dage efter gentagen administration
|
|
Del B: Cmax på K-755
Tidsramme: Op til 28 dage efter gentagen administration
|
Maksimal plasmakoncentration
|
Op til 28 dage efter gentagen administration
|
|
Del B: Tmax af K-755
Tidsramme: Op til 28 dage efter gentagen administration
|
Tidspunkt for den observerede maksimale plasmakoncentration
|
Op til 28 dage efter gentagen administration
|
|
Del B: t1/2 af K-755
Tidsramme: Op til 28 dage efter gentagen administration
|
Terminal halveringstid for plasmaeliminering
|
Op til 28 dage efter gentagen administration
|
|
Del C: AUC0-inf af K-755
Tidsramme: Op til 14 dage efter enkelt administration
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt
|
Op til 14 dage efter enkelt administration
|
|
Del C: AUC0-tlast af K-755
Tidsramme: Op til 14 dage efter enkelt administration
|
AUC fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
|
Op til 14 dage efter enkelt administration
|
|
Del C: Cmax på K-755
Tidsramme: Op til 14 dage efter enkelt administration
|
Maksimal plasmakoncentration
|
Op til 14 dage efter enkelt administration
|
|
Del C: Tmax af K-755
Tidsramme: Op til 14 dage efter enkelt administration
|
Tidspunkt for den observerede maksimale plasmakoncentration
|
Op til 14 dage efter enkelt administration
|
|
Del C: t1/2 af K-755
Tidsramme: Op til 14 dage efter enkelt administration
|
Terminal halveringstid for plasmaeliminering
|
Op til 14 dage efter enkelt administration
|
|
Del D: AUC0-inf af K-755
Tidsramme: Op til 14 dage efter enkelt administration
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt
|
Op til 14 dage efter enkelt administration
|
|
Del D: AUC0-tlast af K-755
Tidsramme: Op til 14 dage efter enkelt administration
|
AUC fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
|
Op til 14 dage efter enkelt administration
|
|
Del D: Cmax på K-755
Tidsramme: Op til 14 dage efter enkelt administration
|
Maksimal plasmakoncentration
|
Op til 14 dage efter enkelt administration
|
|
Del D: Tmax på K-755
Tidsramme: Op til 14 dage efter enkelt administration
|
Tidspunkt for den observerede maksimale plasmakoncentration
|
Op til 14 dage efter enkelt administration
|
|
Del D: t1/2 af K-755
Tidsramme: Op til 14 dage efter enkelt administration
|
Terminal halveringstid for plasmaeliminering
|
Op til 14 dage efter enkelt administration
|
|
Del E: AUC0-τ af K-755
Tidsramme: Op til 14 dage efter enkelt administration
|
AUC over doseringsintervallet
|
Op til 14 dage efter enkelt administration
|
|
Del E: Cmax på K-755
Tidsramme: Op til 14 dage efter enkelt administration
|
Maksimal plasmakoncentration
|
Op til 14 dage efter enkelt administration
|
|
Del E: Tmax af K-755
Tidsramme: Op til 14 dage efter enkelt administration
|
Tidspunkt for den observerede maksimale plasmakoncentration
|
Op til 14 dage efter enkelt administration
|
|
Del E: t1/2 af K-755
Tidsramme: Op til 14 dage efter enkelt administration
|
Terminal halveringstid for plasmaeliminering
|
Op til 14 dage efter enkelt administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K-755-1.01AU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med K-755 del A (SAD)
-
Aesculap AGAfsluttetSammenvoksninger | MavehuleTyskland
-
PharmacobioRekrutteringAlzheimers sygdomKorea, Republikken
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
Kowa Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Kina
-
Khawaja Muhammad Safdar Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Kowa Research Institute, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende