Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von K-755 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
2. Männer oder Frauen jeder Rasse zwischen 18 und 45 Jahren.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2.
4. Hämatologische, klinisch-chemische und Urinanalyse-Testergebnisse liegen innerhalb der Referenzbereiche oder zeigen keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
5. Keine klinisch signifikanten Anomalien auf der Grundlage der Anamnese, der Befunde der körperlichen Untersuchung und der Vitalzeichen.
6. Alle Frauen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
7. In der Lage und bereit, das Protokoll und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
2. Subjekt mit aktiver oder wiederkehrender klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, renaler, endokriner, hepatischer, neurologischer, psychiatrischer, immunologischer, hämatologischer, gastrointestinaler oder metabolischer Erkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert.
3. Subjekt mit einem chirurgischen oder medizinischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von K-755 erheblich verändern könnte.
4. Subjekt mit Vorhandensein einer aktiven Malignität oder innerhalb der letzten 5 Jahre einer Malignität jeglicher Art, außer Basalzellkarzinom der Haut.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Überempfindlichkeit gegen Medikamente und/oder klinisch relevante Nahrungsmittelallergien.
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit.
7. Das Subjekt hat einen positiven Screen für Missbrauchsdrogen, Cotinin oder Alkohol.
8. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach der Studie regelmäßig Alkohol konsumiert.
9. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in Tabak geraucht oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in nicht inhalierte tabak- oder nikotinhaltige Produkte verwendet.
10. Das Subjekt hat verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel (außer Paracetamol oder Vitaminpräparate) verwendet
11. Der Proband hat Steroidmedikamente (oral, inhaliert, parenteral oder topisch) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
12. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
13. Das Subjekt hat einen positiven Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antigene/Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 und 2.
14. Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen eine klinisch signifikante akute Krankheit oder innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine andere Krankheit.
15. Der Proband oder ein Familienmitglied des Probanden ist ein Mitglied des Fach- oder Hilfspersonals, das an dem an der Studie beteiligten Untersuchungszentrum arbeitet.
16. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht für den Eintritt in die Studie geeignet.
17. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.