Een studie om de veiligheid van K-755 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
2. Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 45 jaar oud.
3. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 28,0 kg/m2.
4. Testresultaten van hematologie, klinische chemie en urineonderzoek binnen de referentiebereiken of zonder klinisch relevante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Geen klinisch significante afwijkingen op basis van medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek en vitale functies.
6. Alle vrouwtjes moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
7. In staat en bereid om het protocol en de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
2. Proefpersoon met de aanwezigheid van actieve of terugkerende klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, nier-, endocriene, lever-, neurologische, psychiatrische, immunologische, hematologische, gastro-intestinale of metabole ziekten die medische behandeling vereisen.
3. Onderwerp met een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van K-755 aanzienlijk kan veranderen.
4. Proefpersoon met aanwezigheid van een actieve maligniteit of in de afgelopen 5 jaar een maligniteit van welk type dan ook, behalve basaalcelcarcinoom van de huid.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van type 1 overgevoeligheid voor medicatie en/of klinisch relevante voedselallergieën.
6. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van drugsverslaving.
7. Proefpersoon heeft een positieve screening op misbruik van drugs, cotinine of alcohol.
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek.
9. Betrokkene heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken tabak gerookt of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken niet-geïnhaleerde tabaks- of nicotinehoudende producten gebruikt.
10. Proefpersoon heeft voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, dieet-/voedingssupplementen (behalve paracetamol of vitaminesupplementen) gebruikt
11. Proefpersoon heeft steroïde medicatie gebruikt (oraal, geïnhaleerd, parenteraal of topisch) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Proefpersoon heeft een positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus type 1 en 2 antigenen/antilichamen.
14. De proefpersoon heeft binnen 4 weken een klinisch significante acute ziekte gehad of een andere ziekte binnen 5 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Proefpersoon of een familielid van de proefpersoon is een lid van het professionele of ondersteunende personeel dat op de onderzoekslocatie werkt en betrokken is bij het onderzoek.
16. Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker.
17. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in.