Um estudo para avaliar a segurança do K-755 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.
2. Homens ou mulheres, de qualquer raça, entre 18 e 45 anos.
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 28,0 kg/m2.
4. Os resultados dos testes de hematologia, química clínica e análise de urina estão dentro dos intervalos de referência ou não mostram desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador.
5. Sem anormalidades clinicamente significativas com base na história médica, achados do exame físico e sinais vitais.
6. Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez soro negativo.
7. Capaz e disposto a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
2. Indivíduo com presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, endócrina, hepática, neurológica, psiquiátrica, imunológica, hematológica, gastrointestinal ou metabólica clinicamente significativa ativa ou recorrente que requer tratamento médico.
3. Indivíduo com qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de K-755.
4. Indivíduo com presença de uma malignidade ativa ou nos últimos 5 anos uma malignidade de qualquer tipo, exceto carcinoma basocelular da pele.
5. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade tipo 1 a qualquer medicamento e/ou alergias alimentares clinicamente relevantes.
6. Sujeito tem histórico de dependência de drogas.
7. O sujeito tem uma triagem positiva para drogas de abuso, cotinina ou álcool.
8. O sujeito tem um histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo.
9. O sujeito fumou tabaco dentro de 6 meses antes do Check-in, ou usou tabaco não inalado ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes do Check-in.
10. O sujeito usou medicamentos prescritos ou de venda livre, suplementos dietéticos/nutricionais (exceto paracetamol ou suplementos vitamínicos)
11. O sujeito usou medicamentos esteróides (orais, inalados, parenterais ou tópicos) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo.
12. O sujeito participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo.
13. O indivíduo tem uma triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou antígenos/anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2.
14. O sujeito teve uma doença aguda clinicamente significativa dentro de 4 semanas ou outra doença dentro de 5 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
15. O sujeito ou um membro da família do sujeito é um membro do pessoal profissional ou auxiliar que trabalha no centro de investigação envolvido no estudo.
16. Não é adequado para entrar no estudo na opinião do Investigador.
17. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in.