Исследование по оценке безопасности К-755 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.
2. Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 45 лет.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м2.
4. Результаты гематологических, клинических биохимических анализов и анализа мочи находятся в пределах референтных диапазонов или не показывают клинически значимых отклонений, по оценке исследователя.
5. Отсутствие клинически значимых отклонений на основании анамнеза, результатов физикального обследования и основных показателей жизнедеятельности.
6. Все женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
7. Способен и желает соблюдать протокол и процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью.
2. Субъект с наличием активного или рецидивирующего клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, эндокринного, печеночного, неврологического, психиатрического, иммунологического, гематологического, желудочно-кишечного или метаболического заболевания, требующего лечения.
3. Субъект с любым хирургическим или медицинским заболеванием, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выделение К-755.
4. Субъект с наличием активного злокачественного новообразования или в течение последних 5 лет злокачественного новообразования любого типа, кроме базально-клеточного рака кожи.
5. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность 1 типа к любому лекарству и/или клинически значимую пищевую аллергию.
6. Субъект имеет историю наркомании.
7. Субъект имеет положительный тест на наркотики, котинин или алкоголь.
8. Субъект имеет историю регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования.
9. Субъект курил табак в течение 6 месяцев до регистрации или использовал невдыхаемые табачные или никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до регистрации.
10. Субъект принимал лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, диетические/пищевые добавки (кроме парацетамола или витаминных добавок).
11. Субъект использовал стероидные препараты (перорально, ингаляционно, парентерально или местно) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата.
12. Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) до введения исследуемого препарата.
13. Субъект имеет положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антигены/антитела вируса иммунодефицита человека типов 1 и 2.
14. У субъекта было клинически значимое острое заболевание в течение 4 недель или другое заболевание в течение 5 дней до первого введения исследуемого препарата.
15. Субъект или член семьи субъекта является членом профессионального или вспомогательного персонала, работающего в исследовательском центре, участвующем в исследовании.
16. Не подходит для включения в исследование по мнению исследователя.
17. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.