Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transthyretin szívamiloidózis a HFpEF-ben

2021. március 18. frissítette: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

A transzthyretin szívamiloidózis prevalenciája szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval: közösségi tanulmány

A transzthyretin kardiális amiloidózis (TTR-CA) prevalenciájának becslése megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek körében Délkelet-Minnesotában, 99mTc-PYP egyfoton pozitív emissziós számítógépes tomográfia és számítógépes tomográfia (SPECT/CT) alkalmazásával ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Délkelet-Minnesota 60 év feletti lakosait, akiknél szívelégtelenség (HF) fekvő- vagy járóbeteg-diagnózist diagnosztizáltak, egymást követően valós időben azonosítják egy természetes nyelvi feldolgozó (NLP) keresőmotor segítségével, validálják a szívelégtelenség diagnózisát, és azokat, akiknek nemrégiben diagnosztizáltak. (≤ 12 hónap) A megőrzött EF-t (≥ 40%) és az LV falának megvastagodását dokumentáló echokardiogramon bele kell adni a vénapunkciót, a vizeletgyűjtést és a 99mTc-PYP SPECT/CT képalkotást a TTR-CA diagnózisának kizárása vagy kizárása érdekében. Ezért a TTR-CA prevalenciáját meghatározzuk. Annak érdekében, hogy ezt a prevalenciát a közösségben a globális HFpEF kohorsz perspektívájába helyezzük, szigorú szűrési naplót vezetünk, amely lehetővé teszi egy átfogó CONSORT diagram létrehozását. Fontos, hogy a vizsgálatunkban részt vevő, de beleegyezést megtagadó betegek kiindulási jellemzőit továbbra is összegyűjtjük, feltéve, hogy korábban megadták a hozzájárulásukat a feljegyzéseik orvosi kutatáshoz való felhasználásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Délkelet-Minnesota lakója (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha vagy Steele megye)
  2. A szívelégtelenség jelenlegi diagnózisa NLP-keresésenként
  3. Életkor > 60 év

  4. Az indexlátogatástól számított 12 hónapon belül klinikailag készített echokardiogram, amely a következőket mutatja:

    1. EF ≥ 40% és
    2. Megnövekedett bal kamrai falvastagság (LV) a végdiasztolés bal kamrai septum vagy posterior falvastagság (LVWTd) alapján ≥ 20%-kal a normál felső határa felett, 2D vagy M-módú képalkotással mérve a parasternalis hosszú (2D) ill. rövid (M-mód) tengelynézet (≥12 mm).

  5. A HF objektív bizonyítéka az alábbiak közül egy vagy több jelenléte az indexlátogatástól számított 24 hónapon belül:

    1. Teljesítse a Framingham-kritériumokat az indexlátogatáson (fekvőbeteg vagy járóbeteg)
    2. Korábbi HF kórházi kezelés
    3. A megemelkedett pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) vagy a bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) invazív hemodinamikai dokumentációja (> 18 Hgmm nyugalomban vagy > 25 Hgmm edzés közben)
    4. Bal pitvar megnagyobbodás + kacsdiuretikum HF-re (klinikailag nyert) N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) > 300 (sinusritmus) vagy >900 (pitvarfibrilláció) pg/mL

Kizárási kritériumok

  1. A korábbi EF < 40% dokumentálása
  2. Bármilyen szívműtét vagy súlyos mellkasi trauma az indexlátogatástól számított 4 héten belül

  3. Hemodinamikailag jelentős bal oldali billentyűbetegség jelenléte vagy anamnézisében a következőképpen definiálható:

    1. Nagyobb, mint az enyhe mitralis szűkület
    2. Intrinsic mitralis billentyű betegség (prolapsus, flail) közepesnél nagyobb regurgitációval
  4. Szívinfarktus az indexlátogatás után 4 héten belül, amelyet tipikus angina, EKG-változások és szignifikáns troponinok változása határoz meg. Vegye figyelembe, hogy a krónikus troponinszint emelkedés rendkívül gyakori a szív amiloidózisában. NEM zárják ki azokat a kórházi betegeket, akiknél a troponinszint emelkedett, de a sorozatos tesztelés során nem történt jelentős változás (delta).
  5. Plaquenil (hidroxiklorokin) korábbi vagy jelenlegi expozíciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: SPECT/CT
99mTc-PYP egyfoton pozitív emissziós számítógépes tomográfia számítógépes tomográfiával
Drog: 99mTc-PYP
A SPECT/CT képalkotásban használt radioizotóp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TTR-CA prevalenciája
Időkeret: Alapvonal
Határozza meg a Transthyretin Cardiac Amyloidosis prevalenciáját a megnövekedett bal kamra falvastagságú, egymást követő szívelégtelenségben szenvedő betegek közösségi alapú kohorszában, 99mTc-Pirofoszfát (99mTc-PYP) egyfoton pozitív emissziós vizsgálattal (számítógépes SPECT tomtográfiával) ).
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-003021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel