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トランスサイレチン HFpEF における心臓アミロイドーシス

2021年3月18日 更新者：Omar Abou Ezzeddine、Mayo Clinic

駆出率が保存された心不全におけるトランスサイレチン心臓アミロイドーシスの有病率：地域研究

99mTc-PYP 単一光子陽性放出型コンピューター断層撮影とコンピューター断層撮影 (SPECT/CT) を使用して、ミネソタ州南東部で LV 壁厚が増加した心不全 (HFpEF) 患者におけるトランスサイレチン心臓アミロイドーシス (TTR-CA) の有病率を推定する）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全 (HF) の入院患者または外来患者の診断を受けた 60 歳以上のミネソタ州南東部の居住者は、自然言語処理 (NLP) 検索エンジンを使用してリアルタイムで連続して識別され、HF 診断が検証され、最近(≤ 12 か月) 保持された EF (≥ 40%) を記録する心エコー図と LV 壁の肥厚は、TTR-CA の診断を除外するために、静脈穿刺、尿収集、および 99mTc-PYP SPECT/CT イメージングを受けることに同意します。 したがって、TTR-CA の有病率が定義されます。 この有病率をコミュニティ内の世界的な HFpEF コホートの視点に置くために、包括的な CONSORT 図を生成できるように厳密なスクリーニング ログが維持されます。 重要なことに、私たちの研究に適格であるが同意を拒否した患者のベースライン特性は、医学研究のための記録の使用に対する同意が以前に付与されていれば、引き続き収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. ミネソタ州南東部の居住者 (オルムステッド、ドッジ、フィルモア、モア、フリーボーン、ワバシャ、スティール郡)
  2. NLP 検索による HF の現在の診断
  3. 年齢 > 60 歳

  4. 初診から 12 か月以内に臨床的に得られた心エコー図:

    1. -EF≧40％および
    2. -拡張末期の左心室中隔または後壁の厚さ（LVWTd）によって定義される左心室（LV）壁の厚さの増加は、胸骨傍長（2D）または短い (M モード) 軸ビュー (≥12 mm)。

  5. 初診から24か月以内に以下の1つ以上が存在するものとして定義される心不全の客観的証拠：

    1. -インデックス訪問時にフラミンガム基準を満たす（入院患者または外来患者）
    2. 以前のHF入院
    3. -肺毛細血管楔入圧（PCWP）または左心室拡張終期圧（LVEDP）の上昇（安静時> 18 mmHgまたは運動時> 25 mmHg）の侵襲的血行動態の記録
    4. 左心房拡大 + 心不全に対するループ利尿薬（臨床的に得られたもの） N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP） > 300（洞調律）または >900（心房細動） pg/mL

除外基準

  1. 以前の EF < 40% の記録
  2. -インデックス訪問から4週間以内の心臓手術または主要な胸部外傷

  3. -血行力学的に重要な左側弁膜症の存在または病歴：

    1. 軽度以上の僧帽弁狭窄症
    2. 中程度以上の逆流を伴う内因性僧帽弁疾患（脱出、フレイル）
  4. -典型的な狭心症、心電図の変化、連続トロポニンの有意な変化によって定義されるインデックス訪問の4週間以内の心筋梗塞。 心臓アミロイドーシスでは、慢性的なトロポニン上昇が非常に一般的であることに注意してください。 トロポニンが上昇しているが連続検査で有意な変化（デルタ）がない入院患者は除外されません。
  5. プラケニル（ヒドロキシクロロキン）への以前または現在の暴露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：SPEC/CT
99mTc-PYP 単一光子陽性放出コンピュータ断層撮影とコンピュータ断層撮影
薬：99mTc-PYP
SPECT/CTイメージングで使用される放射性同位元素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TTR-CAの有病率
時間枠：ベースライン
99mTc-ピロリン酸 (99mTc-PYP) 単一光子正放出型コンピューター断層撮影 (SPECT/CT) を使用して、左心室壁厚が増加した左心室壁厚が増加した、駆出率が維持された連続心不全患者の地域ベースのコホートにおけるトランスサイレチン心臓アミロイドーシスの有病率を決定します (SPECT/CT) ）。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Omar F Abou Ezzeddine、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-003021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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