Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transthyretinová srdeční amyloidóza u HFpEF

18. března 2021 aktualizováno: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prevalence transthyretinové srdeční amyloidózy u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí: Komunitní studie

Odhadnout prevalenci transthyretinové srdeční amyloidózy (TTR-CA) u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) se zvýšenou tloušťkou stěny LK v jihovýchodní Minnesotě pomocí 99mTc-PYP jednofotonové pozitivní emisní počítačové tomografie s počítačovou tomografií (SPECT/CT ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obyvatelé jihovýchodní Minnesoty starší 60 let s hospitalizovanou nebo ambulantní diagnózou srdečního selhání (HF) budou postupně identifikováni v reálném čase pomocí vyhledávače pro zpracování přirozeného jazyka (NLP), jejich diagnóza HF bude ověřena a ti, kteří mají nedávnou (≤ 12 měsíců) echokardiogram dokumentující zachovanou EF (≥ 40 %) a ztluštění stěny LK bude schválen k provedení venepunkce, odběru moči a zobrazení 99mTc-PYP SPECT/CT k vyloučení/vyloučení diagnózy TTR-CA. Bude tedy definována prevalence TTR-CA. Aby bylo možné umístit tuto prevalenci do perspektivy globální kohorty HFpEF v komunitě, bude veden přísný protokol screeningu, který umožní generování komplexního diagramu CONSORT. Důležité je, že základní charakteristiky pacientů, kteří se kvalifikují pro naši studii, ale odmítnou souhlas, budou stále shromažďovány za předpokladu, že souhlas s použitím jejich záznamů pro lékařský výzkum byl udělen dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Rezident Southeastern Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha nebo Steele County)
  2. Aktuální diagnostika HF na vyhledávání NLP
  3. Věk > 60 let

  4. Klinicky získaný echokardiogram během 12 měsíců od návštěvy indexu ukazuje:

    1. EF ≥ 40 % a
    2. Zvětšená tloušťka stěny levé komory (LV) definovaná tloušťkou enddiastolického septa levé komory nebo zadní stěny (LVWTd) ≥ 20 % nad horní hranicí normálu měřeno zobrazením ve 2D nebo M-módu v parasternální dlouhé (2D) nebo pohled na krátkou osu (režim M) (≥12 mm).

  5. Objektivní důkaz o HF definovaný jako jeden nebo více z následujících přítomných během 24 měsíců od indexové návštěvy:

    1. Seznamte se s Framinghamskými kritérii při indexové návštěvě (u pacienta nebo ambulantně)
    2. Předchozí HF hospitalizace
    3. Invazivní hemodynamická dokumentace zvýšeného plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWP) nebo enddiastolického tlaku levé komory (LVEDP) (> 18 mmHg v klidu nebo > 25 mmHg při zátěži)
    4. Rozšíření levé síně + kličkové diuretikum pro HF (klinicky získané) N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP) > 300 (sinusový rytmus) nebo > 900 (fibrilace síní) pg/ml

Kritéria vyloučení

  1. Dokumentace předchozího EF < 40 %
  2. Jakákoli srdeční operace nebo velké poranění hrudníku do 4 týdnů od návštěvy indexu

  3. Přítomnost nebo anamnéza hemodynamicky významného onemocnění levostranných chlopní definovaného jako:

    1. Větší než mírná mitrální stenóza
    2. Vnitřní onemocnění mitrální chlopně (prolaps, flail) s větší než střední regurgitací
  4. Infarkt myokardu do 4 týdnů od indexové návštěvy definovaný typickou anginou pectoris, změnami EKG a významnou změnou sériových troponinů. Všimněte si, že chronické zvýšení troponinu je extrémně časté u srdeční amyloidózy. Hospitalizovaní pacienti se zvýšenou hladinou troponinu, ale bez významné změny (delta) při sériovém testování NEBUDOU vyloučeni.
  5. Předchozí nebo současná expozice Plaquenilu (Hydroxychlorochin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: SPECT/CT
99mTc-PYP jednofotonová pozitivní emisní počítačová tomografie s počítačovou tomografií
Lék: 99mTc-PYP
Radioizotop používaný při zobrazování SPECT/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence TTR-CA
Časové okno: Základní linie
Stanovte prevalenci transthyretinové srdeční amyloidózy v komunitě založené kohorty po sobě jdoucích pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí se zvýšenou tloušťkou stěny levé komory pomocí 99mTc-pyrofosfátové (99mTc-PYP) jednofotonové pozitivní emisní počítačové tomografie s počítačovou tomografií (SPECT/CT ).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-003021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99mTc-PYP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit