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Transthyretin-Herz-Amyloidose bei HFpEF

18. März 2021 aktualisiert von: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prävalenz der kardialen Transthyretin-Amyloidose bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Eine Gemeinschaftsstudie

Um die Prävalenz der kardialen Transthyretin-Amyloidose (TTR-CA) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) mit erhöhter LV-Wanddicke im Südosten von Minnesota unter Verwendung von 99mTc-PYP-Single-Photon-Positiv-Emissions-Computertomographie mit Computertomographie (SPECT/CT ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einwohner von Südost-Minnesota über 60 Jahren mit einer stationären oder ambulanten Diagnose einer Herzinsuffizienz (HF) werden nacheinander in Echtzeit mithilfe einer Suchmaschine für die Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) identifiziert, ihre HF-Diagnose validiert und diejenigen mit einer aktuellen (≤ 12 Monate) Echokardiogramm, das eine erhaltene EF (≥ 40 %) und eine LV-Wandverdickung dokumentiert, wird einer Venenpunktion, einer Urinsammlung und einer 99mTc-PYP SPECT/CT-Bildgebung zugestimmt, um die Diagnose einer TTR-CA auszuschließen/auszuschließen. Daher wird die Prävalenz von TTR-CA definiert. Um diese Prävalenz in die Perspektive der globalen HFpEF-Kohorte in der Gemeinschaft zu stellen, wird ein strenges Screening-Protokoll geführt, um die Erstellung eines umfassenden CONSORT-Diagramms zu ermöglichen. Wichtig ist, dass Basismerkmale von Patienten, die sich für unsere Studie qualifizieren, aber die Einwilligung verweigern, weiterhin erhoben werden, vorausgesetzt, dass zuvor die Einwilligung zur Verwendung ihrer Aufzeichnungen für die medizinische Forschung erteilt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Einwohner von Southeastern Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha oder Steele County)
  2. Aktuelle Diagnose von Herzinsuffizienz per NLP-Suche
  3. Alter > 60 Jahre

  4. Klinisch erhaltenes Echokardiogramm innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexbesuch, das Folgendes zeigt:

    1. EF ≥ 40 % und
    2. Erhöhte Wanddicke des linken Ventrikels (LV), definiert durch eine enddiastolische Dicke des linksventrikulären Septums oder der hinteren Wand (LVWTd) ≥ 20 % über der Obergrenze des Normalwerts, gemessen durch 2D- oder M-Modus-Bildgebung im parasternalen langen (2D) oder Kurzachsenansicht (M-Modus) (≥12 mm).

  5. Objektiver Hinweis auf Herzinsuffizienz, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte innerhalb von 24 Monaten nach dem Indexbesuch:

    1. Erfüllen Sie die Framingham-Kriterien beim Indexbesuch (stationär oder ambulant)
    2. Vorheriger HI-Krankenhausaufenthalt
    3. Invasive hämodynamische Dokumentation eines erhöhten pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) oder linksventrikulären enddiastolischen Drucks (LVEDP) (> 18 mmHg in Ruhe oder > 25 mmHg unter Belastung)
    4. Vergrößerung des linken Vorhofs + Schleifendiuretikum für Herzinsuffizienz (klinisch erhaltenes) N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ b (NT-proBNP) > 300 (Sinusrhythmus) oder > 900 (Vorhofflimmern) pg/ml

Ausschlusskriterien

  1. Dokumentation früherer EF < 40 %
  2. Jede Herzoperation oder jedes schwere Brusttrauma innerhalb von 4 Wochen nach dem Indexbesuch

  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer hämodynamisch signifikanten Erkrankung der linken Herzklappe, definiert als:

    1. Größer als leichte Mitralstenose
    2. Intrinsische Mitralklappenerkrankung (Prolaps, Dreschflegel) mit mehr als mäßigem Aufstoßen
  4. Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen nach dem Indexbesuch, definiert durch typische Angina pectoris, EKG-Veränderungen und signifikante Veränderung der seriellen Troponine. Beachten Sie, dass eine chronische Troponinerhöhung bei kardialer Amyloidose sehr häufig vorkommt. Hospitalisierte Patienten mit Troponin-Erhöhung, aber ohne signifikante Veränderung (Delta) bei seriellen Tests, werden NICHT ausgeschlossen.
  5. Frühere oder aktuelle Exposition gegenüber Plaquenil (Hydroxychloroquin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: SPECT/CT
99mTc-PYP-Single-Photon-Positiv-Emissions-Computertomographie mit Computertomographie
Arzneimittel: 99mTc-PYP
In der SPECT/CT-Bildgebung verwendetes Radioisotop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von TTR-CA
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie die Prävalenz von Transthyretin-Kardiomyloidose in einer gemeinschaftsbasierten Kohorte von Patienten mit konsekutiver Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und erhöhter linksventrikulärer Wanddicke unter Verwendung von 99mTc-Pyrophosphat (99mTc-PYP) Single-Photon-Positiv-Emissions-Computertomographie mit Computertomographie (SPECT/CT). ).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-003021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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