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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03414632
HFpEF에서 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증
2021년 3월 18일 업데이트: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic
박출률이 보존된 심부전 환자에서 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증의 유병률: 지역사회 연구
99mTc-PYP 컴퓨터 단층촬영(SPECT/CT)을 사용하여 미네소타 남동부에서 좌심실 벽 두께가 증가된 보존 박출률 심부전(HFpEF) 환자에서 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증(TTR-CA)의 유병률을 추정하기 위해 ).
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)의 입원 또는 외래 진단을 받은 60세 이상의 미네소타 남동부 거주자는 자연어 처리(NLP) 검색 엔진을 사용하여 실시간으로 연속적으로 식별되며 심부전 진단이 검증되고 최근 (≤ 12개월) 보존된 EF(≥ 40%) 및 LV 벽 비후를 문서화하는 심초음파는 TTR-CA의 진단을 배제/배제하기 위해 정맥 천자, 소변 수집 및 99mTc-PYP SPECT/CT 이미징을 받는 데 동의합니다.
따라서 TTR-CA의 유병률을 정의합니다.
커뮤니티의 글로벌 HFpEF 코호트의 관점에서 이러한 유병률을 배치하기 위해 포괄적인 CONSORT 다이어그램을 생성할 수 있도록 엄격한 스크리닝 로그가 유지됩니다.
중요한 것은, 연구 대상 자격이 있지만 동의를 거부한 환자의 기본 특성은 이전에 의료 연구를 위한 기록 사용에 대한 동의가 승인된 경우 여전히 수집된다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 미네소타 남동부 거주자(Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha 또는 Steele 카운티)
- NLP 검색에 따른 HF의 현재 진단
- 나이 > 60세
색인 방문 12개월 이내에 다음을 나타내는 임상적으로 획득한 심초음파:
- EF ≥ 40% 및
- 이완기 말기 좌심실 중격 또는 후벽 두께(LVWTd)로 정의되는 증가된 좌심실(LV) 벽 두께(LVWTd) ≥ 20% 초과 흉골주위 장(2D)에서 2D 또는 M 모드 영상으로 측정한 정상 상한 초과 짧은(M 모드) 축 보기(≥12mm).
색인 방문 24개월 이내에 다음 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의되는 HF의 객관적인 증거:
- 색인 방문 시 Framingham 기준 충족(입원 환자 또는 외래 환자)
- 이전 HF 입원
- 상승된 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP)의 침습적 혈류역학 기록(휴식 시 > 18 mmHg 또는 운동 시 > 25 mmHg)
- 좌심방확장 + HF용 루프 이뇨제(임상 획득) N-terminal pro b-type natriuretic peptide(NT-proBNP) > 300(동리듬) 또는 >900(심방세동) pg/mL
제외 기준
- 이전 EF의 문서화 < 40%
- 색인 방문 4주 이내의 모든 심장 수술 또는 주요 흉부 외상
다음과 같이 정의되는 혈역학적으로 중요한 좌측 판막 질환의 존재 또는 병력:
- 경미한 승모판 협착증보다 큼
- 중등도 이상의 역류를 동반한 내인성 승모판 질환(탈출, 도리깨)
- 전형적인 협심증, EKG 변화 및 일련의 트로포닌의 상당한 변화로 정의되는 지표 방문 4주 이내의 심근 경색증. 만성 트로포닌 상승은 심장 아밀로이드증에서 매우 일반적입니다. 트로포닌 상승이 있지만 일련의 검사에서 유의미한 변화(델타)가 없는 입원 환자는 제외되지 않습니다.
- Plaquenil(Hydroxychloroquine)에 대한 이전 또는 현재 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 스펙/CT
컴퓨터 단층 촬영을 이용한 99mTc-PYP 단일 광자 양성 방출 컴퓨터 단층 촬영
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SPECT/CT 이미징에 사용되는 방사성동위원소
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
TTR-CA의 유병률
기간: 기준선
|
99mTc-파이로포스페이트(99mTc-PYP) 단일 광자 양성 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT ).
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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