Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transtyretiini sydämen amyloidoosi HFpEF:ssä

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Transtyretiini sydämen amyloidoosin esiintyvyys sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa: yhteisötutkimus

Transtyretiini-sydämen amyloidoosin (TTR-CA) esiintyvyyden arvioiminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) Kaakkois-Minnesotassa käyttämällä 99mTc-PYP-yksifotonipositiivista emissiotietokonetomografiaa tietokonetomografialla (SPECT/CT-tomografia) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaakkois-Minnesotan yli 60-vuotiaat asukkaat, joilla on sairaala- tai avohoitodiagnoosi sydämen vajaatoiminta (HF), tunnistetaan peräkkäin reaaliajassa luonnollisen kielen käsittelyn (NLP) hakukoneen avulla, heidän HF-diagnoosinsa validoidaan ja ne, joilla on äskettäin diagnosoitu (≤ 12 kuukautta) EKG:ssa, jossa dokumentoidaan säilynyt EF (≥ 40 %) ja LV seinämän paksuuntuminen, hyväksytään laskimopunktio, virtsan kerääminen ja 99mTc-PYP SPECT/CT-kuvaus TTR-CA-diagnoosin sulkemiseksi pois/sulkemiseksi pois. Näin ollen TTR-CA:n esiintyvyys määritellään. Jotta tämä esiintyvyys voitaisiin katsoa globaalin HFpEF-kohortin näkökulmasta yhteisössä, pidetään tiukkaa seulontalokia, jotta voidaan luoda kattava CONSORT-kaavio. Tärkeää on, että tutkimukseemme kelpaavien, mutta suostumusta kieltäytyvien potilaiden perustiedot kerätään edelleen, jos suostumus heidän tietueidensa käyttöön lääketieteellisessä tutkimuksessa on aiemmin myönnetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kaakkois-Minnesotan asukas (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha tai Steele County)
  2. Nykyinen HF-diagnoosi NLP-hakua kohti
  3. Ikä > 60 vuotta

  4. Kliinisesti saatu kaikukuvaus 12 kuukauden sisällä indeksikäynnistä, jossa näkyy:

    1. EF ≥ 40 % ja
    2. Vasemman kammion (LV) seinämän paksuus, joka määritellään diastolisen vasemman kammion väliseinän tai takaseinämän paksuuden (LVWTd) mukaan ≥ 20 % normaalin ylärajan yläpuolella mitattuna 2D- tai M-moodikuvauksella parasternaalista pitkästä (2D) tai lyhyt (M-moodi) akselinäkymä (≥12 mm).

  5. Objektiiviset todisteet HF:stä, joka määritellään siten, että yksi tai useampi seuraavista on läsnä 24 kuukauden kuluessa indeksikäynnistä:

    1. Täytä Framingham-kriteerit indeksikäynnillä (sairaala- tai avohoidossa)
    2. Edellinen HF-sairaalahoito
    3. Invasiivinen hemodynaaminen dokumentaatio kohonneesta keuhkokapillaarikiilapaineesta (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolisesta paineesta (LVEDP) (> 18 mmHg levossa tai > 25 mmHg harjoituksen aikana)
    4. Vasemman eteisen laajentuminen + silmukkadiureetti HF:lle (kliinisesti saatu) N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 300 (sinusrytmi) tai > 900 (eteisvärinä) pg/ml

Poissulkemiskriteerit

  1. Dokumentaatio edellisestä EF:stä < 40 %
  2. Mikä tahansa sydänleikkaus tai suuri rintakehävamma 4 viikon sisällä indeksikäynnistä

  3. Hemodynaamisesti merkittävä vasemman puolen läppäsairaus, joka määritellään seuraavasti:

    1. Suurempi kuin lievä mitraalisen ahtauma
    2. Sisäinen mitraaliläppäsairaus (prolapsi, leikkaus), johon liittyy suurempi kuin kohtalainen regurgitaatio
  4. Sydäninfarkti 4 viikon sisällä indeksikäynnistä, jonka määrittelevät tyypillinen angina pectoris, EKG-muutokset ja merkittävä muutos sarjatroponiinissa. Huomaa, että krooninen troponiinin nousu on erittäin yleistä sydämen amyloidoosissa. Sairaalapotilaita, joilla on troponiinin nousu, mutta joilla ei ole merkittävää muutosta (delta) sarjatestauksessa, EI suljeta pois.
  5. Aikaisempi tai nykyinen altistuminen Plaquenilille (hydroksiklorokiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: SPECT/CT
99mTc-PYP yhden fotonin positiivinen emission tietokonetomografia tietokonetomografialla
Lääke: 99mTc-PYP
SPECT/CT-kuvauksessa käytetty radioisotooppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TTR-CA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
Selvitä transtyretiini sydämen amyloidoosin esiintyvyys yhteisöpohjaisessa kohortissa peräkkäisistä sydämen vajaatoiminnasta ja säilyneestä ejektiofraktiosta potilaita, joilla on suurentunut vasemman kammion seinämän paksuus, käyttämällä 99mTc-pyrofosfaattia (99mTc-PYP) yhden fotonin positiivinen emissio ja laskettu SPECT-tomografia. ).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-003021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 99mTc-PYP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa