Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transtyretynowa amyloidoza serca w HFpEF

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Częstość występowania amyloidozy sercowej transtyretynowej w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: badanie społeczne

Aby oszacować częstość występowania transtyretynowej amyloidozy sercowej (TTR-CA) wśród pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) ze zwiększoną grubością ściany lewej komory w południowo-wschodniej Minnesocie, stosując dodatnią tomografię emisyjną pojedynczego fotonu 99mTc-PYP z tomografią komputerową (SPECT/CT ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mieszkańcy południowo-wschodniej Minnesoty w wieku powyżej 60 lat, u których w szpitalu lub ambulatorium zdiagnozowano niewydolność serca (HF), zostaną kolejno zidentyfikowani w czasie rzeczywistym za pomocą wyszukiwarki przetwarzania języka naturalnego (NLP), ich diagnoza HF zostanie zweryfikowana, a osoby z niedawnym (≤ 12 miesięcy) echokardiogram dokumentujący zachowaną EF (≥ 40%) i pogrubienie ściany LV zostanie dopuszczony do nakłucia żyły, pobrania moczu i obrazowania 99mTc-PYP SPECT/CT w celu wykluczenia/wykluczenia rozpoznania TTR-CA. W związku z tym zostanie określona częstość występowania TTR-CA. Aby umieścić to rozpowszechnienie w perspektywie globalnej kohorty HFpEF w społeczności, prowadzony będzie rygorystyczny dziennik badań przesiewowych, aby umożliwić wygenerowanie kompleksowego diagramu CONSORT. Co ważne, wyjściowa charakterystyka pacjentów, którzy kwalifikują się do naszego badania, ale odmówią zgody, będzie nadal gromadzona, pod warunkiem, że wcześniej udzielono zgody na wykorzystanie ich dokumentacji do badań medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mieszkaniec południowo-wschodniej Minnesoty (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha lub Steele County)
  2. Aktualna diagnostyka HF według wyszukiwania NLP
  3. Wiek > 60 lat

  4. Klinicznie uzyskany echokardiogram w ciągu 12 miesięcy od wizyty kontrolnej, wykazujący:

    1. EF ≥ 40% i
    2. Zwiększona grubość ściany lewej komory (LV) określona jako końcoworozkurczowa grubość przegrody lub tylnej ściany lewej komory (LVWTd) ≥ 20% powyżej górnej granicy normy mierzonej za pomocą obrazowania 2D lub M-mode w odcinku przymostkowym długim (2D) lub widok w osi krótkiej (tryb M) (≥12 mm).

  5. Obiektywny dowód HF zdefiniowany jako jeden lub więcej z poniższych objawów występujących w ciągu 24 miesięcy od wizyty kontrolnej:

    1. Spełnij kryteria Framingham podczas wizyty indeksowej (pacjent szpitalny lub ambulatoryjny)
    2. Poprzednia hospitalizacja z powodu HF
    3. Inwazyjna dokumentacja hemodynamiczna podwyższonego ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDP) (> 18 mmHg w spoczynku lub > 25 mmHg podczas wysiłku)
    4. Powiększenie lewego przedsionka + diuretyk pętlowy w HF (otrzymany klinicznie) N-końcowy peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP) > 300 (rytm zatokowy) lub > 900 (migotanie przedsionków) pg/ml

Kryteria wyłączenia

  1. Dokumentacja poprzedniego EF < 40%
  2. Każda operacja kardiochirurgiczna lub poważny uraz klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni od wizyty indeksowej

  3. Obecność lub historia istotnej hemodynamicznie wady zastawki lewej strony zdefiniowanej jako:

    1. Większe niż łagodne zwężenie mitralne
    2. Wrodzona wada zastawki mitralnej (wypadanie, cep) z większą niż umiarkowaną niedomykalnością
  4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni od wizyty kontrolnej definiowany przez typową dusznicę bolesną, zmiany w EKG i istotną zmianę seryjnego stężenia troponin. Należy zauważyć, że przewlekły wzrost poziomu troponiny jest niezwykle powszechny w amyloidozie serca. Hospitalizowani pacjenci ze zwiększonym stężeniem troponiny, ale bez istotnej zmiany (delta) w badaniach seryjnych NIE zostaną wykluczeni.
  5. Wcześniejsza lub obecna ekspozycja na Plaquenil (hydroksychlorochinę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: SPECT/CT
99mTc-PYP dodatnia tomografia emisyjna pojedynczego fotonu z tomografią komputerową
Lek: 99mTc-PYP
Radioizotop stosowany w obrazowaniu SPECT/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie TTR-CA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie częstości występowania amyloidozy transtyretynowej serca w lokalnej kohorcie kolejnych pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową ze zwiększoną grubością ściany lewej komory przy użyciu 99mTc-pirofosforanu (99mTc-PYP) dodatniej emisyjnej tomografii komputerowej z pojedynczym fotonem z tomografią komputerową (SPECT/CT ).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-003021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 99mTc-PYP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj