此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HFpEF 中的转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性

2021年3月18日 更新者：Omar Abou Ezzeddine、Mayo Clinic

射血分数保留的心力衰竭中转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性的患病率：一项社区研究

使用 99mTc-PYP 单光子正发射计算机断层扫描和计算机断层扫描 (SPECT/CT) 估计明尼苏达州东南部 LV 壁厚度增加的心力衰竭伴射血分数保留 (HFpEF) 患者中转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性 (TTR-CA) 的患病率).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

明尼苏达州东南部 60 岁以上住院或门诊诊断为心力衰竭 (HF) 的居民将使用自然语言处理 (NLP) 搜索引擎连续实时识别，他们的 HF 诊断得到验证，并且最近有（≤ 12 个月）超声心动图记录保留的 EF（≥ 40%）和 LV 壁增厚将被同意进行静脉穿刺、尿液收集和 99mTc-PYP SPECT/CT 成像以排除/排除 TTR-CA 的诊断。 因此，将定义 TTR-CA 的患病率。 为了从社区中全球 HFpEF 队列的角度来看这种流行情况，将保留严格的筛查日志以生成全面的 CONSORT 图。 重要的是，如果先前已同意将他们的记录用于医学研究，则仍将收集符合我们研究条件但拒绝同意的患者的基线特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

287

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 明尼苏达州东南部（奥姆斯​​特德、道奇、菲尔莫尔、割草机、弗里伯恩、瓦巴沙或斯蒂尔县）居民
  2. 根据 NLP 搜索的当前 HF 诊断
  3. 年龄 > 60 岁

  4. 首次就诊后 12 个月内临床获得的超声心动图显示：

    1. EF ≥ 40% 和
    2. 由舒张末期左心室间隔或后壁厚度 (LVWTd) 定义的左心室 (LV) 壁厚增加，在胸骨旁长 (2D) 或胸骨旁长 (2D) 或 2D 或 M 模式成像测量的正常上限以上 ≥ 20%短（M 模式）轴视图（≥12 毫米）。

  5. 首次就诊后 24 个月内出现以下一项或多项 HF 的客观证据：

    1. 在初次就诊时满足 Framingham 标准（住院或门诊）
    2. 既往心衰住院史
    3. 肺毛细血管楔压 (PCWP) 或左心室舒张末期压 (LVEDP) 升高（静息时 > 18 mmHg 或运动时 > 25 mmHg）的侵入性血流动力学记录
    4. 左心房扩大 + 用于 HF 的袢利尿剂（临床获得） N 末端 pro B 型钠尿肽 (NT-proBNP) > 300（窦性心律）或 >900（心房颤动）pg/mL

排除标准

  1. 以前 EF < 40% 的文件
  2. 首次就诊后 4 周内的任何心脏手术或重大胸部外伤

  3. 血流动力学显着的左侧瓣膜疾病的存在或病史定义为：

    1. 大于轻度二尖瓣狭窄
    2. 内在性二尖瓣疾病（脱垂、连枷）伴中度以上反流
  4. 首次就诊后 4 周内的心肌梗塞定义为典型心绞痛、EKG 变化和系列肌钙蛋白的显着变化。 请注意，慢性肌钙蛋白升高在心脏淀粉样变性中极为常见。 肌钙蛋白升高但连续测试无显着变化 (delta) 的住院患者将不被排除在外。
  5. 之前或目前接触过 Plaquenil（羟氯喹）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：透视/CT
99mTc-PYP 单光子正发射计算机断层扫描与计算机断层扫描
药品：99mTc-PYP
SPECT/CT 成像中使用的放射性同位素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TTR-CA 的患病率
大体时间：基线
使用 99mTc-焦磷酸盐 (99mTc-PYP) 单光子正发射计算机断层扫描和计算机断层扫描 (SPECT/CT) 确定左心室壁厚度增加的连续心力衰竭患者队列中转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性的患病率).
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Omar F Abou Ezzeddine、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月23日

首次发布 (实际的)

2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月18日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-003021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

99mTc-PYP的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅