Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transthyretine cardiale amyloïdose bij HFpEF

18 maart 2021 bijgewerkt door: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prevalentie van transthyretine cardiale amyloïdose bij hartfalen met behouden ejectiefractie: een gemeenschapsonderzoek

Om de prevalentie van transthyretine cardiale amyloïdose (TTR-CA) te schatten bij patiënten met hartfalen met Preserved Ejection Fraction (HFpEF) met verhoogde LV-wanddikte in Zuidoost-Minnesota met behulp van 99mTc-PYP single-photon positive emissie computertomografie met computertomografie (SPECT/CT ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inwoners van Zuidoost-Minnesota ouder dan 60 jaar met een klinische of poliklinische diagnose van hartfalen (HF) zullen achtereenvolgens in real-time worden geïdentificeerd met behulp van een zoekmachine voor natuurlijke taalverwerking (NLP), hun HF-diagnose gevalideerd, en degenen met een recente (≤ 12 maanden) echocardiogram die een bewaard gebleven EF (≥ 40%) en verdikking van de LV-wand documenteert, zal worden goedgekeurd om venapunctie, urineverzameling en 99mTc-PYP SPECT/CT-beeldvorming te ondergaan om de diagnose van TTR-CA uit te sluiten. Daarom zal de prevalentie van TTR-CA worden gedefinieerd. Om deze prevalentie in perspectief te plaatsen van het wereldwijde HFpEF-cohort in de gemeenschap, zal een rigoureus screeninglogboek worden bijgehouden om het genereren van een uitgebreid CONSORT-diagram mogelijk te maken. Belangrijk is dat basiskenmerken van patiënten die in aanmerking komen voor onze studie maar weigeren om toestemming te geven, nog steeds worden verzameld, op voorwaarde dat eerder toestemming is verleend voor het gebruik van hun gegevens voor medisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Inwoner van Zuidoost-Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha of Steele County)
  2. Huidige diagnose van HF per NLP-zoekopdracht
  3. Leeftijd > 60 jaar

  4. Klinisch verkregen echocardiogram binnen 12 maanden na indexbezoek waaruit blijkt:

    1. EF ≥ 40% en
    2. Verhoogde linkerventrikel (LV) wanddikte zoals gedefinieerd door een einddiastolische linkerventrikelseptum of posterieure wanddikte (LVWTd) ≥ 20% boven de bovengrens van normaal gemeten door 2D of M-mode beeldvorming in de parasternale lange (2D) of korte (M-modus) asweergave (≥12 mm).

  5. Objectief bewijs van HF gedefinieerd als een of meer van de volgende aanwezig binnen 24 maanden na indexbezoek:

    1. Voldoen aan Framingham-criteria bij indexbezoek (klinisch of poliklinisch)
    2. Eerdere HF-ziekenhuisopname
    3. Invasieve hemodynamische documentatie van verhoogde pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) of linker ventriculaire einddiastolische druk (LVEDP) (> 18 mmHg in rust of> 25 mmHg bij inspanning)
    4. Linker atriumvergroting + lusdiureticum voor HF (klinisch verkregen) N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) > 300 (sinusritme) of > 900 (atriumfibrilleren) pg/ml

Uitsluitingscriteria

  1. Documentatie van vorige EF < 40%
  2. Elke hartoperatie of ernstig borsttrauma binnen 4 weken na het indexbezoek

  3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hemodynamisch significante linkerklepaandoening, gedefinieerd als:

    1. Meer dan milde mitralisstenose
    2. Intrinsieke mitralisklepaandoening (prolaps, dorsvlegel) met meer dan matige regurgitatie
  4. Myocardinfarct binnen 4 weken na indexbezoek gedefinieerd door typische angina pectoris, ECG-veranderingen en significante verandering in seriële troponinen. Merk op dat chronische verhoging van troponine zeer vaak voorkomt bij cardiale amyloïdose. Gehospitaliseerde patiënten met troponineverhoging maar geen significante verandering (delta) bij seriële tests worden NIET uitgesloten.
  5. Eerdere of huidige blootstelling aan Plaquenil (Hydroxychloroquine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: SPECT/CT
99mTc-PYP single-photon positieve emissie computertomografie met computertomografie
Geneesmiddel: 99mTc-PYP
Radio-isotoop gebruikt in de SPECT/CT-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van TTR-CA
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaal de prevalentie van transthyretine cardiale amyloïdose in een community-based cohort van opeenvolgende patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie met verhoogde linkerventrikelwanddikte met behulp van 99mTc-pyrofosfaat (99mTc-PYP) enkelvoudige foton positieve emissie computertomografie met computertomografie (SPECT/CT) ).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-003021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 99mTc-PYP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren