Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transthyretin Cardiac Amyloidosis i HFpEF

18 mars 2021 uppdaterad av: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prevalens av transtyretin hjärtamyloidos vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion: en gemenskapsstudie

För att uppskatta prevalensen av transtyretin hjärtamyloidos (TTR-CA) bland patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) med ökad LV-väggtjocklek i sydöstra Minnesota med hjälp av 99mTc-PYP enfoton positiv emissionsdatortomografi med datortomografi (SPECT/CT) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Invånare i sydöstra Minnesota över 60 år med en slutenvårds- eller öppenvårdsdiagnos av hjärtsvikt (HF) kommer att identifieras i följd i realtid med hjälp av en sökmotor för naturlig språkbehandling (NLP), deras HF-diagnos valideras och de som nyligen har en (≤ 12 månader) ekokardiogram som dokumenterar en bevarad EF(≥ 40%) och LV-väggförtjockning kommer att godkännas för att genomgå venpunktion, urininsamling och 99mTc-PYP SPECT/CT-avbildning för att utesluta diagnosen TTR-CA. Därför kommer prevalensen av TTR-CA att definieras. För att placera denna prevalens i perspektiv av den globala HFpEF-kohorten i samhället kommer en rigorös screeninglogg att upprätthållas för att möjliggöra generering av ett omfattande CONSORT-diagram. Viktigt är att baslinjeegenskaper för patienter som kvalificerar sig för vår studie men vägrar att ge sitt samtycke fortfarande kommer att samlas in förutsatt att samtycke för användning av deras journaler för medicinsk forskning tidigare har beviljats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Bosatt i sydöstra Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha eller Steele County)
  2. Aktuell diagnos av HF per NLP-sökning
  3. Ålder > 60 år

  4. Kliniskt erhållet ekokardiogram inom 12 månader efter indexbesök som visar:

    1. EF ≥ 40 % och
    2. Ökad väggtjocklek på vänster kammare (LV) som definieras av en änddiastolisk vänster kammars septal eller bakre väggtjocklek (LVWTd) ≥ 20 % över den övre normalgränsen mätt med 2D- eller M-mode avbildning i parasternala långa (2D) eller kort (M-läge) axelvy (≥12 mm).

  5. Objektivt bevis på HF definierat som en eller flera av följande närvarande inom 24 månader efter indexbesök:

    1. Uppfyll Framingham-kriterierna vid indexbesök (inlagd eller öppenvård)
    2. Tidigare HF-inläggning
    3. Invasiv hemodynamisk dokumentation av förhöjt pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) eller vänsterkammar-enddiastoliskt tryck (LVEDP) (> 18 mmHg i vila eller > 25 mmHg med träning)
    4. Vänster förmaksförstoring + loopdiuretikum för HF (kliniskt erhållen) N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 (sinusrytm) eller >900 (förmaksflimmer) pg/mL

Exklusions kriterier

  1. Dokumentation av tidigare EF < 40 %
  2. Eventuell hjärtkirurgi eller större brösttrauma inom 4 veckor efter indexbesök

  3. Närvaro eller historia av hemodynamiskt signifikant vänsterklaffsjukdom definierad som:

    1. Större än mild mitralisstenos
    2. Inre mitralisklaffsjukdom (framfall, slaga) med mer än måttlig uppstötning
  4. Myokardinfarkt inom 4 veckor efter indexbesök definierad av typisk angina, EKG-förändringar och signifikant förändring av seriella troponiner. Observera att kronisk troponinhöjning är extremt vanlig vid hjärtamyloidos. Inlagda patienter med troponinhöjning men ingen signifikant förändring (delta) vid serietestning kommer INTE att uteslutas.
  5. Tidigare eller aktuell exponering för Plaquenil (hydroxiklorokin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: SPECT/CT
99mTc-PYP enkelfoton positiv emission datortomografi med datortomografi
Läkemedel: 99mTc-PYP
Radioisotop som används vid SPECT/CT-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av TTR-CA
Tidsram: Baslinje
Bestäm prevalensen av Transthyretin Cardiac Amyloidosis i en gemenskapsbaserad kohort av konsekutiv hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion patienter med ökad vänsterkammarväggtjocklek med hjälp av 99mTc-Pyrofosfat (99mTc-PYP) enkelfoton positiv emissionsdatortomografi (SPECT) ).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-003021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 99mTc-PYP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera