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Amiloidosi cardiaca da transtiretina nell'HFpEF

18 marzo 2021 aggiornato da: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prevalenza dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: uno studio comunitario

Per stimare la prevalenza dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina (TTR-CA) tra i pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF) con aumento dello spessore della parete del ventricolo sinistro nel sud-est del Minnesota utilizzando la tomografia computerizzata a emissione positiva di un singolo fotone con 99mTc-PYP con tomografia computerizzata (SPECT/CT ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I residenti del sud-est del Minnesota di età superiore ai 60 anni con una diagnosi di insufficienza cardiaca (HF) ospedaliera o ambulatoriale saranno identificati consecutivamente in tempo reale utilizzando un motore di ricerca per l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP), la loro diagnosi di HF convalidata e quelli con un recente (≤ 12 mesi) l'ecocardiogramma che documenta una FE conservata (≥ 40%) e l'ispessimento della parete del ventricolo sinistro sarà consentito a sottoporsi a venipuntura, raccolta delle urine e imaging SPECT / TC 99mTc-PYP per escludere / escludere la diagnosi di TTR-CA. Quindi, sarà definita la prevalenza di TTR-CA. Per collocare questa prevalenza nella prospettiva della coorte globale HFpEF nella comunità, verrà mantenuto un rigoroso registro di screening per consentire la generazione di un diagramma CONSORT completo. È importante sottolineare che le caratteristiche di base dei pazienti che si qualificano per il nostro studio ma rifiutano il consenso saranno comunque raccolte a condizione che sia stato precedentemente concesso il consenso per l'uso delle loro cartelle per la ricerca medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Residente nel sud-est del Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha o Steele County)
  2. Diagnosi attuale di HF per ricerca PNL
  3. Età > 60 anni

  4. Ecocardiogramma ottenuto clinicamente entro 12 mesi dalla visita indice che mostra:

    1. FE ≥ 40% e
    2. Aumento dello spessore della parete del ventricolo sinistro (LV) come definito da uno spessore del setto ventricolare sinistro alla fine della diastole o della parete posteriore (LVWTd) ≥ 20% al di sopra del limite superiore del normale misurato mediante imaging 2D o M-mode nel lungo parasternale (2D) o vista dell'asse corto (modalità M) (≥12 mm).

  5. Evidenza oggettiva di insufficienza cardiaca definita come uno o più dei seguenti sintomi presenti entro 24 mesi dalla visita indice:

    1. Soddisfare i criteri di Framingham alla visita indice (ricovero o ambulatoriale)
    2. Precedente ricovero per scompenso cardiaco
    3. Documentazione emodinamica invasiva di pressione capillare polmonare elevata (PCWP) o pressione telediastolica ventricolare sinistra (LVEDP) (> 18 mmHg a riposo o > 25 mmHg con esercizio)
    4. Ingrandimento atriale sinistro + diuretico dell'ansa per scompenso cardiaco (ottenuto clinicamente) Peptide natriuretico di tipo b N-terminale pro (NT-proBNP) > 300 (ritmo sinusale) o > 900 (fibrillazione atriale) pg/mL

Criteri di esclusione

  1. Documentazione di EF precedente < 40%
  2. Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o trauma toracico maggiore entro 4 settimane dalla visita indice

  3. Presenza o anamnesi di malattia valvolare sinistra emodinamicamente significativa definita come:

    1. Stenosi mitralica superiore a lieve
    2. Malattia intrinseca della valvola mitrale (prolasso, flagello) con rigurgito più che moderato
  4. Infarto del miocardio entro 4 settimane dalla visita indice definito da angina tipica, alterazioni dell'ECG e variazioni significative delle troponine seriali. Si noti che l'aumento cronico della troponina è estremamente comune nell'amiloidosi cardiaca. I pazienti ospedalizzati con aumento della troponina ma nessun cambiamento significativo (delta) nei test seriali NON saranno esclusi.
  5. Esposizione precedente o attuale al Plaquenil (idrossiclorochina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: SPECT/TAC
Tomografia computerizzata a emissione positiva a singolo fotone 99mTc-PYP con tomografia computerizzata
Droga: 99mTc-PYP
Radioisotopo utilizzato nell'imaging SPECT/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di TTR-CA
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare la prevalenza dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina in una coorte su base comunitaria di pazienti consecutivi con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata con aumento dello spessore della parete del ventricolo sinistro utilizzando la tomografia computerizzata a emissione positiva a singolo fotone con 99mTc-pirofosfato (99mTc-PYP) con tomografia computerizzata (SPECT/CT) ).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-003021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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