Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transthyretin hjerteamyloidose i HFpEF

18. marts 2021 opdateret af: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Forekomst af transthyretin hjerteamyloidose i hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: en fællesskabsundersøgelse

At estimere prævalensen af ​​transthyretin cardiac amyloidosis (TTR-CA) blandt patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) med øget LV-vægtykkelse i det sydøstlige Minnesota ved hjælp af 99mTc-PYP enkeltfoton positiv emission computertomografi med computertomografi (SPECT/CT) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beboere i det sydøstlige Minnesota over 60 år med en indlagt eller ambulant diagnose af hjerteinsufficiens (HF) vil blive identificeret fortløbende i realtid ved hjælp af en NLP-søgemaskine (natural language processing), deres HF-diagnose valideret, og dem med en nylig (≤ 12 måneder) ekkokardiogram, der dokumenterer en bevaret EF( ≥ 40%) og LV-vægfortykkelse, vil blive godkendt til at gennemgå venepunktur, urinopsamling og 99mTc-PYP SPECT/CT-billeddannelse for at udelukke diagnosen TTR-CA. Derfor vil prævalensen af ​​TTR-CA blive defineret. For at placere denne udbredelse i perspektiv af den globale HFpEF-kohorte i samfundet, vil en streng screeningslog blive vedligeholdt for at tillade generering af et omfattende CONSORT-diagram. Det er vigtigt, at baseline-karakteristika for patienter, der kvalificerer sig til vores undersøgelse, men afslår at give samtykke, stadig vil blive indsamlet, forudsat at samtykke til brug af deres journaler til medicinsk forskning tidligere var blevet givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Beboer i det sydøstlige Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha eller Steele County)
  2. Aktuel diagnose af HF pr. NLP-søgning
  3. Alder > 60 år

  4. Klinisk opnået ekkokardiogram inden for 12 måneder efter indeksbesøg, der viser:

    1. EF ≥ 40 % og
    2. Forøget venstre ventrikulær (LV) vægtykkelse som defineret ved en end-diastolisk venstre ventrikel septal eller posterior vægtykkelse (LVWTd) ≥ 20 % over den øvre grænse for normal målt ved 2D- eller M-mode billeddannelse i parasternal long (2D) eller kort (M-tilstand) aksevisning (≥12 mm).

  5. Objektiv evidens for HF defineret som en eller flere af følgende til stede inden for 24 måneder efter indeksbesøg:

    1. Opfyld Framingham-kriterierne ved indeksbesøg (indlagt eller ambulant)
    2. Tidligere HF indlæggelse
    3. Invasiv hæmodynamisk dokumentation af forhøjet pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikel end-diastolisk tryk (LVEDP) (> 18 mmHg i hvile eller > 25 mmHg med træning)
    4. Venstre atriel forstørrelse + loop-diuretikum for HF (klinisk opnået) N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 (sinusrytme) eller >900 (atrieflimren) pg/mL

Eksklusionskriterier

  1. Dokumentation af tidligere EF < 40 %
  2. Enhver hjerteoperation eller større brysttraume inden for 4 uger efter indeksbesøg

  3. Tilstedeværelse eller historie af hæmodynamisk signifikant venstresidig klapsygdom defineret som:

    1. Større end mild mitralstenose
    2. Intrinsisk mitralklapsygdom (prolaps, slagle) med mere end moderat opstød
  4. Myokardieinfarkt inden for 4 uger efter indeksbesøg defineret ved typisk angina, EKG-ændringer og signifikant ændring i serielle troponiner. Bemærk, at kronisk troponinstigning er ekstremt almindelig ved hjerteamyloidose. Hospitalsindlagte patienter med troponinforhøjelse, men ingen signifikant ændring (delta) ved seriel testning, vil IKKE blive udelukket.
  5. Tidligere eller aktuel eksponering for Plaquenil (Hydroxychloroquine)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: SPECT/CT
99mTc-PYP enkelt-foton positiv emission computertomografi med computertomografi
Medicin: 99mTc-PYP
Radioisotop brugt i SPECT/CT-billeddannelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af TTR-CA
Tidsramme: Baseline
Bestem prævalensen af ​​Transthyretin Cardiac Amyloidosis i en samfundsbaseret kohorte af konsekutiv hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion patienter med øget venstre ventrikulær vægtykkelse ved hjælp af 99mTc-Pyrophosphate (99mTc-PYP) enkeltfoton positiv emission computertomografi (SPECT) ).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-003021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 99mTc-PYP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner