Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transthyretin hjerteamyloidose i HFpEF

18. mars 2021 oppdatert av: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prevalens av transthyretin hjerteamyloidose ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: en fellesskapsstudie

For å estimere prevalensen av transthyretin cardiac amyloidosis (TTR-CA) blant pasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) med økt LV-veggtykkelse i Sørøst-Minnesota ved å bruke 99mTc-PYP enkeltfoton positiv emisjon datatomografi med computertomografi (SPECT/CT) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innbyggere i Sørøst-Minnesota over 60 år med en stasjonær eller poliklinisk diagnose av hjertesvikt (HF) vil bli identifisert fortløpende i sanntid ved hjelp av en søkemotor for naturlig språkbehandling (NLP), deres HF-diagnose validert, og de med en nylig (≤ 12 måneder) ekkokardiogram som dokumenterer en bevart EF( ≥ 40%) og LV-veggtykkelse vil bli godkjent for å gjennomgå venepunktur, urininnsamling og 99mTc-PYP SPECT/CT-avbildning for å utelukke diagnosen TTR-CA. Derfor vil prevalensen av TTR-CA bli definert. For å plassere denne utbredelsen i perspektiv av den globale HFpEF-kohorten i samfunnet, vil en streng screeningslogg bli opprettholdt for å tillate generering av et omfattende CONSORT-diagram. Viktigere er at grunnlinjekarakteristika for pasienter som kvalifiserer for vår studie, men avslår å samtykke, fortsatt vil bli samlet inn, forutsatt at samtykke for bruk av journalene deres for medisinsk forskning tidligere har blitt gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Bosatt i Sørøst-Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha eller Steele County)
  2. Gjeldende diagnose av HF per NLP-søk
  3. Alder > 60 år

  4. Klinisk oppnådd ekkokardiogram innen 12 måneder etter indeksbesøk som viser:

    1. EF ≥ 40 % og
    2. Økt venstre ventrikkel (LV) veggtykkelse som definert av en endediastolisk venstre ventrikkel septal eller bakre veggtykkelse (LVWTd) ≥ 20 % over øvre normalgrense målt ved 2D eller M-modus avbildning i parasternal long (2D) eller kort (M-modus) aksevisning (≥12 mm).

  5. Objektive bevis på HF definert som ett eller flere av følgende tilstede innen 24 måneder etter indeksbesøk:

    1. Oppfyll Framingham-kriteriene ved indeksbesøk (innlagt eller poliklinisk)
    2. Tidligere HF-innleggelse
    3. Invasiv hemodynamisk dokumentasjon av forhøyet pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) (> 18 mmHg i hvile eller > 25 mmHg med trening)
    4. Venstre atrieforstørrelse + sløyfediuretikum for HF (klinisk oppnådd) N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 (sinusrytme) eller >900 (atrieflimmer) pg/mL

Eksklusjonskriterier

  1. Dokumentasjon av tidligere EF < 40 %
  2. Enhver hjertekirurgi eller større brysttraume innen 4 uker etter indeksbesøk

  3. Tilstedeværelse eller historie med hemodynamisk signifikant venstresidig klaffesykdom definert som:

    1. Større enn mild mitralstenose
    2. Intrinsisk mitralklaffsykdom (prolaps, slagle) med mer enn moderat oppstøt
  4. Hjerteinfarkt innen 4 uker etter indeksbesøk definert av typisk angina, EKG-forandringer og signifikant endring i serielle troponiner. Merk at kronisk troponinøkning er ekstremt vanlig ved hjerteamyloidose. Innlagte pasienter med troponinhøyde men ingen signifikant endring (delta) ved serietesting vil IKKE bli ekskludert.
  5. Tidligere eller nåværende eksponering for Plaquenil (hydroksyklorokin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: SPECT/CT
99mTc-PYP enkeltfoton positiv emisjon datatomografi med datatomografi
Legemiddel: 99mTc-PYP
Radioisotop brukt i SPECT/CT-avbildningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av TTR-CA
Tidsramme: Grunnlinje
Bestem prevalensen av Transthyretin Cardiac Amyloidosis i en fellesskapsbasert kohort av påfølgende hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon pasienter med økt venstre ventrikkelveggtykkelse ved å bruke 99mTc-Pyrofosfat (99mTc-PYP) enkeltfoton positiv emisjon computertomografi (SPECT) ).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-003021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 99mTc-PYP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere