Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klinikailag jelentős kardiopulmonális esemény definíciójának szabványosításának hatása a tartózkodás hosszára (CSCPE)

2021. október 1. frissítette: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

A klinikailag jelentős kardiopulmonális események meghatározásának és megközelítésének szabványosításának hatása 30 hetesnél fiatalabb csecsemőknél a tartózkodás időtartamára

2017. december 4-én egészségügyi kezdeményezést hajtanak végre az újszülött intenzív ellátásban (NICU) annak érdekében, hogy csökkentsék a koraszülöttek tartózkodási idejét (LOS), miután szabványosították a klinikailag jelentős kardiopulmonális esemény (CSCPE) meghatározását és megközelítését. . Szeretnénk összehasonlítani a 30 hetes terhesség alatt született csecsemők LOS-ét a standardizálás előtt és után, hogy megnézzük, csökken-e a LOS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A CSCPE szabványos meghatározásának (2015.11.30-2017.11.30) bevezetése előtt < 30 héttel született csecsemők LOS-értékét összehasonlítják az összes olyan csecsemő LOS-értékével, aki megfelel a felvételi kritériumoknak és 30 hétnél fiatalabb születésű. 2018.06.01-től 12.31.20-ig. Az adatgyűjtés 2018. június 1-jén kezdődik, hét hónappal a CSCPE-definíció bevezetése után. Ez időt hagy az ápolószemélyzetnek, az orvosoknak és a gyakorló ápolóknak, hogy megismerkedjenek az új CSCPE meghatározásával és kezelésével.

Az új definíció bevezetését követően a kutatók 6 hónapos auditot is fognak végezni a CSCPE-re adott ápolási reakcióról a jelenlegi riasztási beállítások alapján. Kezdetben nem tervezzük a riasztási határértékek megváltoztatását, de előfordulhat, hogy a pulzusszámra és az oxigéntelítettségre vonatkozó alsó riasztási határértékek túl magasra vannak állítva, és előfordulhat, hogy csökkenteni kell őket, hogy pontosabban segítsük a nővéreket annak felismerésében, ha egy csecsemő CSCPE-ben szenved. Ha a 6 hónapos audit azt mutatja, hogy az ápolók „hiányzik” a CSCPE, mert a jelenlegi alsó riasztási határértékek túl magasra vannak állítva, vagy túl korán ingerlik a csecsemőt, a riasztási határértékek minden ágy mellett megváltoznak. Ha a riasztási határértékeket visszaállítják, az adatgyűjtés a riasztások megváltoztatása után 6 hónappal kezdődik. Ez várhatóan 2019.01.01-jén kezdődik és 2019.12.31-én zárul. Ha úgy döntenek, hogy az alsó riasztási határértékeket nem kell módosítani, az adatgyűjtés 2018.06.01-jén kezdődik és 2018.12.31. helyett 8.31.20-án zárul.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat csak a First Hill Svéd Egészségügyi Központba felvett csecsemőket vonja be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 30 hetes terhesség alatt született csecsemőt a Svéd Kórház NICU-ban 2015. 11. 30. és 2017. 11. 30. között (történeti kontroll, előre standardizált, meghatározott CSCPE) és 2018. 06. 01. és 20. 12. 31. között (a csoport a szabványosított CSCPE bevezetését követően).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a babák, akik:
  • az értékelési időszak alatt lejárt
  • 30 hét PMA után került át
  • áthelyezték, majd elveszítették a nyomon követést
  • szignifikáns veleszületett, neurológiai, arc- vagy légúti rendellenessége volt, amely befolyásolta a csecsemő légzését a 36 hetes PCA után
  • olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
történelmi ellenőrzés
Minden 30 hetes terhesség alatt született csecsemőt a Svéd Kórház NICU-jába vettek fel 2015.11.30. és 2017.11.30. között (történeti kontroll, előre standardizált, meghatározott CSCPE
Szabványosított
Minden 30 hetes terhesség alatt született csecsemő a Svéd Kórház NICU-ba került 2018.06.01. és 2018.12.31. között (a csoport a standardizált CSCPE bevezetését követően)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LOS – CSCPE
Időkeret: 24 hónap
csökkentse a koraszülöttek tartózkodási idejét (LOS) a klinikailag jelentős kardiopulmonális esemény meghatározásának és megközelítésének szabványosítása után
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kamitsuka, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5892S-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel