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臨床的に重大な心肺イベントの定義の標準化が入院期間に及ぼす影響 (CSCPE)

2021年10月1日 更新者：Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

30週未満の乳児における臨床的に重大な心肺イベントの定義とアプローチの標準化が入院期間に及ぼす影響

臨床的に重大な心肺イベント（CSCPE）の定義とアプローチを標準化した後、未熟児の入院期間（LOS）を短縮することを目的として、新生児集中治療（NICU）環境で2017年12月4日に医療イニシアチブが実施される予定です。 。 標準化の前後で在胎 30 週未満で生まれた乳児の LOS を比較して、LOS が減少するかどうかを確認したいと思います。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

CSCPEの標準化された定義（2015年11月30日～2017年11月30日）の施行前30週未満に生まれた乳児のLOSは、包含基準を満たし、生後30週未満のすべての乳児のLOSと比較されます。 2018年6月1日から2020年12月31日まで。 データ収集は、CSCPE 定義の実装から 7 か月後、2018 年 6 月 1 日に開始されます。 これにより、看護スタッフ、医師、看護師が新しい CSCPE の定義と管理に慣れる時間が確保されます。

新しい定義の導入後、研究者らは、現在のアラーム設定に基づいて、CSCPE に対する看護の対応について 6 か月間の監査も行う予定です。 当初はアラーム制限値を変更する予定はありませんが、心拍数と酸素飽和度のアラーム下限値が高すぎることが判明する可能性があり、乳児が CSCPE を受けていることを看護師がより正確に認識できるようにするために、下げる必要がある場合があります。 6 か月の監査で、現在の警報下限値が高すぎるか、乳児への不適切な刺激が早すぎたため、看護師が CSCPE を「見逃している」ことが判明した場合、すべてのベッドサイドで警報限界値が変更されます。 アラーム制限がリセットされると、アラームが変更されてから 6 か月後にデータ収集が開始されます。 これは 2019 年 1 月 1 日に開始され、2020 年 12 月 31 日に終了する予定です。 警報下限値を変更する必要がないと判断された場合、データ収集は 2018 年 6 月 1 日に開始され、2020 年 12 月 31 日ではなく 2020 年 8 月 31 日に終了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center First Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、スウェーデン医療センターファーストヒルに入院した乳児のみが登録されます。

説明

包含基準:

  • 在胎30週未満で生まれたすべての乳児は、2015年11月30日から2017年11月30日まで（歴史的対照、標準化前に定義されたCSCPE）、および2018年6月1日から2020年12月31日までスウェーデン病院NICUに入院した。標準化されて定義された CSCPE の実装に従う）。

除外基準:

  • 次のような赤ちゃんたち:
  • 評価期間中に期限切れになった
  • 30週間のPMA後に転入
  • 転送され、その後フォローアップできなくなった
  • PCA 36週を超えて乳児の呼吸に影響を与える重大な先天性、神経学的、顔面または気道の異常を患っている
  • まだ成人していない被験者（幼児、子供、青少年）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
履歴管理
在胎30週未満で生まれたすべての乳児は、2015年11月30日から2017年11月30日までスウェーデン病院NICUに入院した（歴史的対照、事前に標準化された定義済みCSCPE）
標準化された
2018年6月1日から2020年12月31日まで、在胎30週未満で生まれたすべての乳児がスウェーデン病院のNICUに入院した（標準化された定義されたCSCPEの実施後のグループ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロス - CSCPE
時間枠：24ヶ月
臨床的に重大な心肺イベントの定義とアプローチを標準化した後、未熟児の入院期間（LOS）を短縮する
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

捜査官

  • 主任研究者：Michael Kamitsuka, MD、Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月21日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5892S-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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