Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het standaardiseren van de definitie van een klinisch significant cardiopulmonaal voorval op de verblijfsduur (CSCPE)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Het effect van het standaardiseren van de definitie en benadering van een klinisch significant cardiopulmonaal voorval bij baby's die minder dan 30 weken in het ziekenhuis verblijven

Een gezondheidszorginitiatief zal op 4 december 2017 worden geïmplementeerd in de newborn intensive care (NICU) setting in een poging om de verblijfsduur (LOS) voor te vroeg geboren baby's te verkorten na het standaardiseren van de definitie en benadering van een klinisch significant cardiopulmonaal voorval (CSCPE) . We willen de LOS vergelijken bij baby's geboren < 30 weken zwangerschap vóór en na standaardisatie om te zien of de LOS is verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De LOS van baby's geboren < 30 weken voorafgaand aan de implementatie van de gestandaardiseerde definitie van een CSCPE (11/30/2015-11/30/2017) zal worden vergeleken met de LOS voor alle baby's die voldoen aan de inclusiecriteria en geboren zijn < 30 weken van 1-6-2018 - 31-12-20. Het verzamelen van gegevens begint op 1 juni 2018, zeven maanden na de implementatie van de CSCPE-definitie. Dit geeft het verplegend personeel, de artsen en verpleegkundig specialisten de tijd om vertrouwd te raken met de nieuwe CSCPE-definitie en -beheer.

Na implementatie van de nieuwe definitie zullen de onderzoekers ook een 6 maanden durende audit uitvoeren op de verpleegkundige reactie op een CSCPE op basis van de huidige alarminstellingen. In eerste instantie zijn we niet van plan om de alarmgrenzen te wijzigen, maar het kan zijn dat de onderste alarmgrenzen voor hartslag en zuurstofverzadiging te hoog zijn ingesteld en mogelijk moeten worden verlaagd om verpleegkundigen nauwkeuriger te helpen herkennen wanneer een baby een CSCPE heeft. Als uit de audit van 6 maanden blijkt dat verpleegkundigen een CSCPE "missen" omdat de huidige onderste alarmgrenzen te hoog zijn ingesteld, of een baby op ongepaste wijze te vroeg stimuleren, zullen de alarmgrenzen aan elk bed worden gewijzigd. Als de alarmgrenzen worden gereset, begint het verzamelen van gegevens 6 maanden nadat de alarmen zijn gewijzigd. Dit zal naar verwachting starten op 1-1-2019 en eindigen op 31-12-20. Als wordt besloten dat de onderste alarmgrenzen niet hoeven te worden gewijzigd, begint de gegevensverzameling op 1-6-2018 en eindigt op 31-8-20 in plaats van op 31-12-20.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal alleen baby's inschrijven die zijn opgenomen in het Zweedse Medisch Centrum First Hill

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle baby's geboren < 30 weken zwangerschap opgenomen in de NICU van het Zweedse ziekenhuis van 30/11/2015-11/30/2017 (historische controle, vooraf gestandaardiseerde gedefinieerde CSCPE) en 1/6/2018 - 31/12/20 (de groep na implementatie van de gestandaardiseerde gedefinieerde CSCPE).

Uitsluitingscriteria:

  • Die baby's die:
  • verlopen tijdens de evaluatieperiodes
  • overgeplaatst na 30 weken PMA
  • overgedragen en vervolgens verloren voor de follow-up
  • had een significante aangeboren, neurologische, gezichts- of luchtwegafwijking die de ademhaling van het kind beïnvloedde na 36 weken PCA
  • onderwerpen die nog geen volwassenen zijn (baby's, kinderen, tieners)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
historische controle
Alle baby's geboren < 30 weken zwangerschap opgenomen in de NICU van het Zweedse ziekenhuis van 30/11/2015-30/11/2017 (historische controle, vooraf gestandaardiseerde gedefinieerde CSCPE
Gestandaardiseerd
Alle baby's geboren met een zwangerschapsduur < 30 weken opgenomen in de NICU van het Zweedse ziekenhuis van 1-6-2018 - 31-12-20 (de groep na implementatie van de gestandaardiseerde gedefinieerde CSCPE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LOS - CSCPE
Tijdsspanne: 24 maanden
verminder de verblijfsduur (LOS) voor te vroeg geboren baby's na standaardisatie van de definitie en benadering van een klinisch significante cardiopulmonale gebeurtenis
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kamitsuka, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5892S-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apneu van prematuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren