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L'effet de la normalisation de la définition d'un événement cardiopulmonaire cliniquement significatif sur la durée du séjour (CSCPE)

1 octobre 2021 mis à jour par: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

L'effet de la normalisation de la définition et de l'approche d'un événement cardiopulmonaire cliniquement significatif chez les nourrissons de moins de 30 semaines sur la durée du séjour

Une initiative de soins de santé sera mise en œuvre le 4 décembre 2017 dans le cadre des soins intensifs néonatals (USIN) dans le but de réduire la durée de séjour (LOS) des prématurés après avoir normalisé la définition et l'approche d'un événement cardiopulmonaire cliniquement significatif (CSCPE) . Nous aimerions comparer la DS chez les nourrissons nés à < 30 semaines de gestation avant et après la normalisation pour voir si la DS est réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La DS des nourrissons nés < 30 semaines avant la mise en œuvre de la définition standardisée d'un CSCPE (11/30/2015-11/30/2017) sera comparée à la DS pour tous les nourrissons qui répondent aux critères d'inclusion et nés < 30 semaines du 01/06/2018 au 31/12/20. La collecte des données commencera le 1er juin 2018, sept mois après la mise en œuvre de la définition CSCPE. Cela laissera du temps au personnel infirmier, aux médecins et aux infirmières praticiennes pour se familiariser avec la nouvelle définition et la gestion du CSCPE.

Suite à la mise en œuvre de la nouvelle définition, les chercheurs effectueront également un audit de 6 mois sur la réponse infirmière à un CSCPE en fonction des paramètres d'alarme actuels. Au départ, nous ne prévoyons pas de modifier les limites d'alarme, mais nous pourrions constater que les limites d'alarme inférieures pour la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène sont trop élevées et peuvent devoir être abaissées pour aider plus précisément les infirmières à reconnaître quand un nourrisson a un CSCPE. Si l'audit de 6 mois montre que les infirmières "manquent" un CSCPE parce que les limites d'alarme inférieures actuelles sont trop élevées ou stimulent un nourrisson de manière inappropriée trop tôt, les limites d'alarme seront modifiées à chaque chevet. Si les limites d'alarme sont réinitialisées, la collecte de données commencera 6 mois après la modification des alarmes. Cela devrait commencer le 01/01/2019 et se terminer le 31/12/20. S'il est décidé que les limites d'alarme inférieures n'auront pas besoin d'être modifiées, la collecte de données commencera le 01/06/2018 et se terminera le 31/08/20 au lieu du 31/12/20.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude ne recrutera que des nourrissons admis au centre médical suédois First Hill

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons nés à < 30 semaines de gestation admis à l'USIN de l'hôpital suédois du 30/11/2015 au 30/11/2017 (témoin historique, CSCPE défini pré-standardisé) et du 01/06/2018 au 31/12/20 (le groupe suite à la mise en œuvre du CSCPE standardisé défini).

Critère d'exclusion:

  • Ces bébés qui :
  • expiré pendant les périodes d'évaluation
  • transféré après 30 semaines PMA
  • transféré puis perdu de vue
  • avait une anomalie congénitale, neurologique, faciale ou des voies respiratoires importante affectant la respiration du nourrisson au-delà de 36 semaines PCA
  • sujets non encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
contrôle historique
Tous les nourrissons nés à moins de 30 semaines de gestation admis à l'USIN de l'hôpital suédois du 30/11/2015 au 30/11/2017 (contrôle historique, CSCPE défini pré-standardisé
Standardisé
Tous les nourrissons nés à moins de 30 semaines de gestation admis à l'USIN de l'hôpital suédois du 01/06/2018 au 31/12/20 (le groupe suivant la mise en œuvre du CSCPE défini standardisé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LOS - CSCPE
Délai: 24mois
réduire la durée de séjour (DS) des prématurés après avoir normalisé la définition et l'approche d'un événement cardiopulmonaire cliniquement significatif
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kamitsuka, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5892S-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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