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El efecto de estandarizar la definición de un evento cardiopulmonar clínicamente significativo sobre la duración de la estancia (CSCPE)

1 de octubre de 2021 actualizado por: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

El efecto de estandarizar la definición y el abordaje de un evento cardiopulmonar clínicamente significativo en lactantes de menos de 30 semanas sobre la duración de la estancia

El 4 de diciembre de 2017 se implementará una iniciativa de atención médica en el entorno de Cuidados intensivos neonatales (UCIN) en un intento por reducir la duración de la estadía (LOS) para bebés prematuros después de estandarizar la definición y el enfoque de un evento cardiopulmonar clínicamente significativo (CSCPE) . Nos gustaría comparar la LOS en bebés nacidos < 30 semanas de gestación antes y después de la estandarización para ver si la LOS se reduce.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La LOS de los bebés nacidos < 30 semanas antes de la implementación de la definición estandarizada de un CSCPE (30/11/2015-30/11/2017) se comparará con la LOS para todos los bebés que cumplen con los criterios de inclusión y nacidos < 30 semanas del 01/06/2018 al 31/12/20. La recopilación de datos comenzará el 1 de junio de 2018, siete meses después de implementar la definición de CSCPE. Esto dará tiempo para que el personal de enfermería, los médicos y las enfermeras practicantes se familiaricen con la nueva definición y gestión del CSCPE.

Tras la implementación de la nueva definición, los investigadores también realizarán una auditoría de 6 meses sobre la respuesta de enfermería a un CSCPE en función de la configuración de alarma actual. Inicialmente, no planeamos cambiar los límites de alarma, pero es posible que encontremos que los límites de alarma más bajos para la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno están configurados demasiado altos y es posible que deban reducirse para ayudar a las enfermeras a reconocer con mayor precisión cuándo un bebé tiene un CSCPE. Si la auditoría de los 6 meses muestra que las enfermeras están "perdiendo" un CSCPE porque los límites de alarma inferiores actuales son demasiado altos o estimulan a un bebé de manera inapropiada demasiado pronto, los límites de alarma se cambiarán en cada cabecera. Si se restablecen los límites de alarma, la recopilación de datos comenzará 6 meses después de que se cambien las alarmas. Se espera que comience el 1/1/2019 y concluya el 31/12/20. Si se decide que no será necesario cambiar los límites inferiores de alarma, la recopilación de datos comenzará el 1/6/2018 y concluirá el 31/8/20 en lugar del 31/12/20.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio solo inscribirá a bebés admitidos en el Centro Médico Sueco First Hill

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los bebés nacidos < 30 semanas de gestación ingresados ​​en la UCIN del Hospital Sueco del 30/11/2015 al 30/11/2017 (control histórico, CSCPE definido preestandarizado) y del 1/6/2018 al 31/12/20 (el grupo después de la implementación del CSCPE definido estandarizado).

Criterio de exclusión:

  • Esos bebés que:
  • vencidos durante los períodos de evaluación
  • transferido después de 30 semanas PMA
  • transferido y luego perdido para el seguimiento
  • tuvo una anomalía congénita, neurológica, facial o de las vías respiratorias significativa que afectó la respiración del bebé más allá de las 36 semanas PCA
  • sujetos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
control historico
Todos los bebés nacidos < 30 semanas de gestación ingresados ​​en la UCIN del Hospital Sueco del 30/11/2015 al 30/11/2017 (control histórico, CSCPE definido preestandarizado)
Estandarizado
Todos los bebés nacidos con < 30 semanas de gestación ingresados ​​en la UCIN del Hospital Sueco del 1/6/2018 al 31/12/20 (el grupo después de la implementación del CSCPE definido estandarizado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LOS - CSCPE
Periodo de tiempo: 24 meses
reducir la duración de la estancia (LOS) para los bebés prematuros después de estandarizar la definición y el enfoque de un evento cardiopulmonar clínicamente significativo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kamitsuka, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5892S-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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