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Die Auswirkung der Standardisierung der Definition eines klinisch signifikanten kardiopulmonalen Ereignisses auf die Aufenthaltsdauer (CSCPE)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Die Auswirkung der Standardisierung der Definition und des Vorgehens bei einem klinisch signifikanten kardiopulmonalen Ereignis bei Säuglingen unter 30 Wochen auf die Aufenthaltsdauer

Am 4. Dezember 2017 wird eine Gesundheitsinitiative auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) umgesetzt, um die Aufenthaltsdauer (LOS) für Frühgeborene zu verkürzen, nachdem die Definition und der Ansatz für ein klinisch bedeutsames kardiopulmonales Ereignis (CSCPE) standardisiert wurden. . Wir möchten die LOS bei Säuglingen, die in der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden, vor und nach der Standardisierung vergleichen, um festzustellen, ob die LOS verringert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die LOS von Säuglingen, die < 30 Wochen vor der Einführung der standardisierten Definition eines CSCPE (30.11.2015–30.11.2017) geboren wurden, werden mit den LOS aller Säuglinge verglichen, die die Einschlusskriterien erfüllen und < 30 Wochen geboren wurden vom 01.06.2018 - 31.12.20. Die Datenerfassung beginnt am 1. Juni 2018, sieben Monate nach der Implementierung der CSCPE-Definition. Dies gibt dem Pflegepersonal, den Ärzten und Krankenpflegern Zeit, sich mit der neuen CSCPE-Definition und -Verwaltung vertraut zu machen.

Nach der Umsetzung der neuen Definition werden die Forscher außerdem eine sechsmonatige Prüfung der Reaktion der Pflege auf ein CSCPE basierend auf den aktuellen Alarmeinstellungen durchführen. Zunächst haben wir nicht vor, die Alarmgrenzen zu ändern, aber wir stellen möglicherweise fest, dass die unteren Alarmgrenzen für Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung zu hoch eingestellt sind und möglicherweise gesenkt werden müssen, damit das Pflegepersonal genauer erkennen kann, wann ein Säugling an einem CSCPE leidet. Wenn das 6-Monats-Audit ergibt, dass Pflegekräfte ein CSCPE „verpassen“, weil die aktuellen unteren Alarmgrenzen zu hoch eingestellt sind oder ein Säugling unangemessen zu früh stimuliert wird, werden die Alarmgrenzen an jedem Krankenbett geändert. Wenn die Alarmgrenzen zurückgesetzt werden, beginnt die Datenerfassung 6 Monate nach der Änderung der Alarme. Dies wird voraussichtlich am 1.1.2019 beginnen und am 31.12.20 enden. Wenn entschieden wird, dass die unteren Alarmgrenzen nicht geändert werden müssen, beginnt die Datenerfassung am 01.06.2018 und endet am 31.08.20 statt am 31.12.20.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden nur Säuglinge aufgenommen, die im schwedischen Medical Center First Hill aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die < 30 Schwangerschaftswochen geboren wurden, wurden vom 30.11.2015 bis 30.11.2017 (historische Kontrolle, vorstandardisiertes definiertes CSCPE) und vom 01.06.2018 bis 31.12.20 (die Gruppe) in die neonatologische Intensivstation des schwedischen Krankenhauses aufgenommen nach Implementierung des standardisierten definierten CSCPE).

Ausschlusskriterien:

  • Diese Babys, die:
  • während der Bewertungszeiträume abgelaufen
  • nach 30 Wochen PMA übertragen
  • übertragen und dann für die Nachverfolgung verloren
  • hatte eine erhebliche angeborene, neurologische, Gesichts- oder Atemwegsanomalie, die die Atmung des Säuglings nach 36 Wochen PCA beeinträchtigte
  • Probanden, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
historische Kontrolle
Alle Säuglinge, die < 30 Schwangerschaftswochen geboren wurden, wurden vom 30.11.2015 bis zum 30.11.2017 auf der neonatologischen Intensivstation des schwedischen Krankenhauses aufgenommen (historische Kontrolle, vorstandardisiertes definiertes CSCPE).
Standardisiert
Alle Säuglinge, die < 30 Schwangerschaftswochen geboren wurden und vom 01.06.2018 bis zum 31.12.20 in die neonatologische Intensivstation des schwedischen Krankenhauses eingeliefert wurden (die Gruppe nach der Implementierung des standardisierten definierten CSCPE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LOS - CSCPE
Zeitfenster: 24 Monate
Reduzierung der Aufenthaltsdauer (LOS) für Frühgeborene nach Standardisierung der Definition und Vorgehensweise bei einem klinisch bedeutsamen kardiopulmonalen Ereignis
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kamitsuka, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5892S-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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