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L'effetto della standardizzazione della definizione di un evento cardiopolmonare clinicamente significativo sulla durata del soggiorno (CSCPE)

1 ottobre 2021 aggiornato da: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

L'effetto della standardizzazione della definizione e dell'approccio a un evento cardiopolmonare clinicamente significativo nei neonati di età inferiore a 30 settimane sulla durata del soggiorno

Un'iniziativa sanitaria sarà attuata il 4 dicembre 2017 nella terapia intensiva neonatale (NICU) nel tentativo di ridurre la durata della degenza (LOS) per i neonati prematuri dopo aver standardizzato la definizione e l'approccio a un evento cardiopolmonare clinicamente significativo (CSCPE) . Vorremmo confrontare la LOS nei bambini nati < 30 settimane di gestazione prima e dopo la standardizzazione per vedere se la LOS è ridotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La LOS dei bambini nati < 30 settimane prima dell'implementazione della definizione standardizzata di un CSCPE (30/11/2015-30/11/2017) sarà confrontata con la LOS per tutti i bambini che soddisfano i criteri di inclusione e nati < 30 settimane dal 1/6/2018 al 31/12/20. La raccolta dei dati inizierà il 1° giugno 2018, sette mesi dopo l'implementazione della definizione CSCPE. Ciò consentirà al personale infermieristico, ai medici e agli infermieri di acquisire familiarità con la nuova definizione e gestione del CSCPE.

Dopo l'implementazione della nuova definizione, i ricercatori eseguiranno anche un audit di 6 mesi sulla risposta infermieristica a un CSCPE basato sulle impostazioni di allarme correnti. Inizialmente non prevediamo di modificare i limiti di allarme, ma potremmo scoprire che i limiti di allarme inferiori per la frequenza cardiaca e la saturazione dell'ossigeno sono troppo alti e potrebbe essere necessario abbassarli per aiutare più accuratamente gli infermieri a riconoscere quando un bambino sta avendo un CSCPE. Se l'audit di 6 mesi mostra che agli infermieri "manca" un CSCPE perché gli attuali limiti di allarme inferiori sono impostati troppo alti o stimolano un bambino in modo inappropriato troppo presto, i limiti di allarme verranno modificati a ogni letto. Se i limiti di allarme vengono ripristinati, la raccolta dei dati inizierà 6 mesi dopo la modifica degli allarmi. Questo dovrebbe iniziare il 1/1/2019 e concludersi il 31/12/20. Se si decide che i limiti di allarme inferiori non dovranno essere modificati, la raccolta dei dati inizierà il 1/6/2018 e si concluderà il 31/8/20 anziché il 31/12/20.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center First Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio registrerà solo i bambini ammessi allo Swedish Medical Center First Hill

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini nati < 30 settimane di gestazione ricoverati presso la NICU dell'ospedale svedese dal 30/11/2015 al 30/11/2017 (controllo storico, definito CSCPE pre-standardizzato) e dal 1/6/2018 al 31/12/20 (il gruppo a seguito dell'implementazione del CSCPE standardizzato definito).

Criteri di esclusione:

  • Quei bambini che:
  • scaduto durante i periodi di valutazione
  • trasferito dopo 30 settimane PMA
  • trasferito e poi perso al follow-up
  • aveva una significativa anomalia congenita, neurologica, facciale o delle vie aeree che interessava la respirazione del bambino oltre le 36 settimane di PCA
  • soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
controllo storico
Tutti i neonati nati < 30 settimane di gestazione ricoverati presso l'ospedale svedese NICU dal 30/11/2015 al 30/11/2017 (controllo storico, CSCPE definito pre-standardizzato
Standardizzato
Tutti i bambini nati < 30 settimane di gestazione ricoverati presso la terapia intensiva neonatale dell'ospedale svedese dal 1/6/2018 al 31/12/20 (il gruppo che segue l'implementazione del CSCPE standardizzato definito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LOS - CSCPE
Lasso di tempo: 24 mesi
ridurre la durata della degenza (LOS) per i neonati prematuri dopo aver standardizzato la definizione e l'approccio a un evento cardiopolmonare clinicamente significativo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kamitsuka, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5892S-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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