Thoraflex hibrid piac utáni tanulmány (THOR)

60 akut mellkasi aorta szindrómában szenvedő beteg, beleértve: akut disszekció, aorta ruptura és penetráló aorta fekély (PAU)

60 szubakut/krónikus aorta disszekcióban szenvedő beteg

60 aorta aneurizmában szenvedő beteg

Bevételi kritériumok:

• A beteg a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb
• A beteg hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak és tanulmányi látogatásnak
• A beteg vagy törvényes képviselője (LAR) írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. Kizárólag sürgősségi betegek esetében visszamenőleges beleegyezés megengedett
• A páciens a következő kategóriák valamelyikében megfelel a felvételi kritériumoknak:

A - A beteg akut mellkasi aorta szindrómában szenved vagy B - A betegnek szubakut/krónikus aorta disszekciója van, vagy C - A betegnek aorta aneurizmája van (beleértve a kötőszöveti rendellenességeket is)

A. Akut mellkasi aorta szindrómában szenvedő betegek:

A beteg akut thoracalis aorta szindrómában szenved, és az aortaív sérült vagy beteg ereinek javítását vagy cseréjét igényli (a felszálló aorta bevonásával vagy anélkül), és a leszálló aorta cserét igényel, vagy a vizsgáló véleménye szerint a beteg klinikai előnyökkel jár a leszálló aorta profilaktikus kezeléséből. Ez magában foglalja az akut disszekcióban, az aorta szakadásában vagy a PAU-ban szenvedő betegeket.

B. Az aorta szubakut/krónikus disszekciójában szenvedő betegek:

• A betegnek az aortaív és a leszálló aorta sérült vagy beteg ereinek javítására vagy cseréjére van szükség a felszálló aorta érintettségével vagy anélkül a szubakut/krónikus disszekció miatt.

És a páciens megfelel egy vagy több alábbi kritériumnak:

• A beteg aorta sinusa vagy felszálló aorta, vagy aortaív, vagy leszálló aorta átmérője ≥5,5 cm (beleértve a tünetmentességet is) vagy
• A páciens aorta átmérővel rendelkezik
• A páciens felszálló aorta átmérője ≥4,5 cm, és szelep javításra vagy cserére van szüksége

C. Aorta aneurizmában szenvedő betegek (beleértve a kötőszöveti betegségeket is):

• A páciens az aortaív és a leszálló aorta sérült vagy beteg ereinek javítását vagy cseréjét igényli a felszálló aorta bevonásával vagy anélkül

És a páciens megfelel egy vagy több alábbi kritériumnak:

• A beteg aorta sinusa vagy felszálló aorta, vagy aortaív, vagy leszálló aorta átmérője ≥5,5 cm (beleértve a tünetmentességet is) vagy
• A páciens aorta átmérővel rendelkezik
• A páciens felszálló aorta átmérője ≥4,5 cm, és szelep javításra vagy cserére van szüksége.

vagy

• A beteg Marfan-szindrómában vagy más genetikailag közvetített rendellenességben szenved aorta sinusszal vagy felszálló aortával, vagy ív átmérője ≥4,5 cm, vagy a maximális felszálló vagy aortagyökér terület (Π r2) cm2-ben osztva a beteg méterben mért magasságával meghaladja 10

Kizárási kritériumok:

• A beteg alkalmatlan a keringésleállással járó nyílt sebészeti beavatkozásra
• A páciens ismerten érzékeny poliészterre, nitinollal vagy szarvasmarha eredetű anyagokra
• A betegnek aktív endocarditise vagy az aorta aktív fertőző betegsége van
• A betegnek aktív szisztémás fertőzése van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a műtéti beavatkozás kimenetelét
• A páciens egy másik aktív vizsgálatba van bevonva, és az implantátum beültetése előtt 6 hónapon belül vizsgálati terméket (eszközt, gyógyszert vagy biológiai anyagot) kapott, vagy nem érte el a vizsgálat elsődleges végpontját, amely a Vizsgáló véleménye szerint hatással lesz. ezen a tanulmányon
• A betegnek korrigálhatatlan vérzési rendellenessége van
• A beteg veseelégtelenségben szenved (dialízisfüggőként definiálva)
• A páciens ismerten érzékeny a radiopaque kontrasztanyagokra, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni
• A betegnek olyan társbetegsége van, amely miatt a várható túlélés kevesebb, mint 1 év
• A betegnek bármilyen egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichés problémája van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a kezelést, valamint az eljárás előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.