Пострыночное исследование Thoraflex Hybrid (THOR)

60 пациентов с синдромом острого грудного отдела аорты, в том числе: острым расслоением, разрывом аорты и пенетрирующей язвой аорты (ПАУ)

60 пациентов с подострым/хроническим расслоением аорты

60 пациентов с аневризмой аорты

Критерии включения:

• Возраст пациента 18 лет или старше на дату согласия
• Пациент желает и может соблюдать все процедуры исследования и учебные визиты
• Пациент или его законный представитель (LAR) дал письменное информированное согласие на участие в исследовании. Только для экстренных пациентов допустимо ретроспективное согласие.
• Пациент удовлетворяет критериям включения в одну из следующих категорий:

A - у пациента острый синдром грудной аорты или B - у пациента подострое/хроническое расслоение аорты или C - у пациента аневризма аорты (включая заболевания соединительной ткани)

А. Пациенты с острым синдромом грудной аорты:

У больного острый синдром грудной аорты и требуется восстановление или замена поврежденных или пораженных сосудов дуги аорты (с вовлечением или без вовлечения восходящей аорты), а нисходящей аорты требует замены, или, по мнению исследователя, пациенту получить клиническую пользу от профилактического лечения нисходящей аорты. Сюда входят пациенты с острыми расслоениями, разрывом аорты или ПАН.

B. Пациенты с подострым/хроническим расслоением аорты:

• Пациенту требуется восстановление или замена поврежденных или больных сосудов дуги аорты и нисходящей аорты с вовлечением или без вовлечения восходящей аорты из-за подострого/хронического расслоения.

И пациент удовлетворяет одному или нескольким из следующих критериев:

• У пациента есть синус аорты, или восходящая аорта, или дуга аорты, или нисходящая аорта в диаметре ≥5,5 см (включая бессимптомное течение) или
• У пациента диаметр аорты
• У пациента диаметр восходящей аорты ≥4,5 см, требуется ремонт или замена клапана.

C. Пациенты с аневризмой аорты (включая заболевания соединительной ткани):

• Пациенту требуется восстановление или замена поврежденных или больных сосудов дуги аорты и нисходящей аорты с вовлечением или без вовлечения восходящей аорты.

И пациент удовлетворяет одному или нескольким из следующих критериев:

• У пациента есть синус аорты, или восходящая аорта, или дуга аорты, или нисходящая аорта в диаметре ≥5,5 см (включая бессимптомное течение) или
• У пациента диаметр аорты
• У пациента диаметр восходящей аорты ≥4,5 см, требуется ремонт или замена клапана.

или же

• У пациента синдром Марфана или другое генетически опосредованное заболевание с синусом аорты, или восходящей аортой, или диаметром дуги ≥4,5 см, или отношение максимальной площади восходящей или корня аорты (Π r2) в см2 к росту пациента в метрах превышает 10

Критерий исключения:

• Пациент не подходит для открытой хирургической коррекции, связанной с остановкой кровообращения.
• Пациент имеет известную чувствительность к полиэфиру, нитинол или материалам бычьего происхождения.
• У пациента активный эндокардит или активное инфекционное заболевание аорты.
• У пациента активная системная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исход хирургического вмешательства.
• Пациент включен в другое активное исследование и получил исследуемый продукт (устройство, фармацевтическое или биологическое) в течение 6 месяцев до даты имплантации или не достиг первичной конечной точки исследования, что, по мнению исследователя, повлияет в этом исследовании
• У пациента неустранимая аномалия кровотечения
• У пациента почечная недостаточность (определяется как зависимая от диализа)
• Пациент имеет известную чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
• У пациента есть сопутствующие заболевания, из-за которых ожидаемая выживаемость составляет менее 1 года.
• У пациента есть какие-либо другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и оценки до и после процедуры.