Estudio posterior a la comercialización de Thoraflex Hybrid (THOR)

60 pacientes con síndrome aórtico torácico agudo, incluyendo: disección aguda, ruptura aórtica y úlcera aórtica penetrante (UPA)

60 pacientes con una disección subaguda/crónica de la aorta

60 pacientes con aneurisma aórtico

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene 18 años o más en la fecha del consentimiento
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas del estudio.
• El paciente o su representante legalmente autorizado (LAR) ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Solo para pacientes de emergencia, se permite el consentimiento retrospectivo.
• El paciente cumple con los criterios de inclusión para una de las siguientes categorías:

A - El paciente tiene síndrome aórtico torácico agudo o B - El paciente tiene disección subaguda/crónica de la aorta o C - El paciente tiene un aneurisma aórtico (incluidos los trastornos del tejido conectivo)

A. Pacientes con síndrome aórtico torácico agudo:

El paciente tiene síndrome aórtico torácico agudo y requiere reparación o reemplazo de los vasos dañados o enfermos del arco aórtico (con o sin afectación de la aorta ascendente), y la aorta descendente requiere reemplazo o, en opinión del investigador, el paciente obtener beneficio clínico del tratamiento profiláctico de la aorta descendente. Esto incluye pacientes con disecciones agudas, ruptura de la aorta o UAP.

B. Pacientes con disección subaguda/crónica de la aorta:

• El paciente requiere reparación o reemplazo de vasos dañados o enfermos del arco aórtico y la aorta descendente con o sin compromiso de la aorta ascendente debido a una disección subaguda/crónica.

Y el paciente cumple uno o más de los siguientes criterios:

• El paciente tiene un diámetro del seno aórtico, aorta ascendente, arco aórtico o aorta descendente ≥5,5 cm (incluso si es asintomático) o
• El paciente tiene diámetro de aorta
• El paciente tiene un diámetro de la aorta ascendente ≥4,5 cm y requiere reparación o reemplazo de la válvula

C. Pacientes con un aneurisma aórtico (incluidos los trastornos del tejido conectivo):

• El paciente requiere reparación o reemplazo de vasos dañados o enfermos del arco aórtico y la aorta descendente con o sin afectación de la aorta ascendente

Y el paciente cumple uno o más de los siguientes criterios:

• El paciente tiene un diámetro del seno aórtico, aorta ascendente, arco aórtico o aorta descendente ≥5,5 cm (incluso si es asintomático) o
• El paciente tiene diámetro de aorta
• El paciente tiene un diámetro de la aorta ascendente ≥4,5 cm y requiere reparación o reemplazo de la válvula.

o

• El paciente tiene síndrome de Marfan u otros trastornos mediados genéticamente con seno aórtico, aorta ascendente o diámetro del arco ≥4,5 cm, o la proporción del área máxima de la raíz aórtica o ascendente (Π r2) en cm2 dividida por la altura del paciente en metros excede 10

Criterio de exclusión:

• El paciente no es apto para una reparación quirúrgica abierta que implica un paro circulatorio
• El paciente tiene sensibilidad conocida al poliéster, nitinol o materiales de origen bovino
• El paciente tiene endocarditis activa o un trastorno infeccioso activo de la aorta
• El paciente tiene una infección sistémica activa que, en opinión del investigador, comprometería el resultado del procedimiento quirúrgico.
• El paciente está inscrito en otro estudio activo y ha recibido un producto de investigación (dispositivo, farmacéutico o biológico) dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del implante o no ha alcanzado el criterio principal de valoración del estudio, que en opinión del investigador afectará en este estudio
• El paciente tiene una anomalía de sangrado incorregible
• El paciente tiene insuficiencia renal (definida como dependiente de diálisis)
• El paciente tiene sensibilidad conocida a los agentes de contraste radiopacos que no pueden ser tratados previamente adecuadamente
• El paciente tiene una comorbilidad que hace que la supervivencia esperada sea inferior a 1 año
• El paciente tiene cualquier otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, le impide recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del procedimiento.