Thoraflex Hybrid Post-Market Study (THOR)

60 patienter med akut thorax aorta syndrom, herunder: akut dissektion, aortaruptur og penetrerende aortasår (PAU)

60 patienter med en subakut/kronisk dissektion af aorta

60 patienter med aortaaneurisme

Inklusionskriterier:

• Patienten er 18 år eller derover på datoen for samtykke
• Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og studiebesøg
• Patienten eller dennes juridiske repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Kun for akutte patienter er et tilbagevirkende samtykke tilladt
• Patienten opfylder inklusionskriterierne for en af ​​følgende kategorier:

A - Patienten har akut thorax aortasyndrom eller B - Patienten har subakut/kronisk dissektion af aorta eller C - Patienten har en aortaaneurisme (inklusive bindevævssygdomme)

A. Patienter med akut thorax aortasyndrom:

Patienten har akut thorax aorta syndrom og kræver reparation eller udskiftning af beskadigede eller syge kar i aortabuen (med eller uden involvering af den ascenderende aorta), og den nedadgående aorta kræver udskiftning, eller efter investigatorens mening vil patienten drage klinisk fordel af profylaktisk behandling af den nedadgående aorta. Dette omfatter patienter med akutte dissektioner, ruptur af aorta eller PAU.

B. Patienter med subakut/kronisk dissektion af aorta:

• Patient kræver reparation eller udskiftning af beskadigede eller syge kar i aortabuen og nedadgående aorta med eller uden involvering af den ascenderende aorta på grund af subakut/kronisk dissektion.

Og patienten opfylder et eller flere af følgende kriterier:

• Patienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aortabue, eller faldende aorta diameter ≥5,5 cm (inklusive hvis asymptomatisk) eller
• Patienten har aorta diameter
• Patienten har en stigende aorta-diameter på ≥4,5 cm og kræver ventilreparation eller udskiftning

C. Patienter med aortaaneurisme (inklusive bindevævssygdomme):

• Patient kræver reparation eller udskiftning af beskadigede eller syge kar i aortabuen og nedadgående aorta med eller uden involvering af den ascenderende aorta

Og patienten opfylder et eller flere af følgende kriterier:

• Patienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aortabue, eller faldende aorta diameter ≥5,5 cm (inklusive hvis asymptomatisk) eller
• Patienten har aorta diameter
• Patienten har en stigende aorta-diameter på ≥4,5 cm og kræver ventilreparation eller udskiftning.

eller

• Patienten har Marfan syndrom eller andre genetisk medierede lidelser med sinus aorta, eller ascendens aorta, eller buediameter ≥4,5 cm, eller forholdet mellem det maksimale opstigende eller aortarodareal (Π r2) i cm2 divideret med patientens højde i meter overstiger 10

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er uegnet til åben kirurgisk reparation, der involverer cirkulationsstop
• Patienten har kendt følsomhed over for polyester, nitinol eller materialer af bovin oprindelse
• Patienten har aktiv endocarditis eller en aktiv infektionssygdom i aorta
• Patienten har en aktiv systemisk infektion, der efter investigatorens mening ville kompromittere resultatet af den kirurgiske procedure
• Patienten er optaget i en anden aktiv undersøgelse og har modtaget et forsøgsprodukt (enhed, farmaceutisk eller biologisk) inden for 6 måneder før implantationsdatoen eller har ikke nået undersøgelsens primære endepunkt, hvilket efter investigators mening vil påvirke på denne undersøgelse
• Patienten har en ukorrigerbar blødningsanomali
• Patienten har nyresvigt (defineret som dialyseafhængig)
• Patienten har kendt følsomhed over for røntgenfaste kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
• Patienten har en komorbiditet, der medfører, at forventet overlevelse er mindre end 1 år
• Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter proceduren