Thoraflex Hybrid estudo pós-comercialização (THOR)

60 pacientes com síndrome da aorta torácica aguda, incluindo: dissecção aguda, ruptura da aorta e úlcera penetrante da aorta (UPA)

60 pacientes com dissecção subaguda/crônica da aorta

60 pacientes com aneurisma da aorta

Critério de inclusão:

• O paciente tem 18 anos ou mais na data de consentimento
• O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas do estudo
• O paciente ou seu representante legalmente autorizado (LAR) deu consentimento informado por escrito para participar do estudo. Apenas para pacientes de emergência, o consentimento retrospectivo é permitido
• O paciente satisfaz os critérios de inclusão para uma das seguintes categorias:

A - O paciente tem síndrome da aorta torácica aguda ou B - O paciente tem dissecção subaguda/crônica da aorta ou C - O paciente tem um aneurisma da aorta (incluindo distúrbios do tecido conjuntivo)

A. Pacientes com síndrome aguda da aorta torácica:

O paciente tem síndrome da aorta torácica aguda e requer reparo ou substituição de vasos danificados ou doentes do arco aórtico (com ou sem envolvimento da aorta ascendente) e a aorta descendente requer substituição ou, na opinião do investigador, o paciente obter benefício clínico do tratamento profilático da aorta descendente. Isso inclui pacientes com dissecções agudas, ruptura da aorta ou UAP.

B. Pacientes com dissecção subaguda/crônica da aorta:

• O paciente requer reparo ou substituição de vasos danificados ou doentes do arco aórtico e aorta descendente com ou sem envolvimento da aorta ascendente devido a dissecção subaguda/crônica.

E o paciente satisfaz um ou mais dos seguintes critérios:

• O paciente tem seio aórtico, ou aorta ascendente, ou arco aórtico, ou diâmetro da aorta descendente ≥5,5cm (incluindo se assintomático) ou
• O paciente tem diâmetro da aorta
• O paciente tem diâmetro da aorta ascendente ≥4,5 cm e requer reparo ou substituição da válvula

C. Pacientes com aneurisma da aorta (incluindo distúrbios do tecido conjuntivo):

• O paciente requer reparo ou substituição de vasos danificados ou doentes do arco aórtico e da aorta descendente com ou sem envolvimento da aorta ascendente

E o paciente satisfaz um ou mais dos seguintes critérios:

• O paciente tem seio aórtico, ou aorta ascendente, ou arco aórtico, ou diâmetro da aorta descendente ≥5,5cm (incluindo se assintomático) ou
• O paciente tem diâmetro da aorta
• O paciente tem diâmetro da aorta ascendente ≥4,5 cm e requer reparo ou substituição da válvula.

ou

• O paciente tem síndrome de Marfan ou outras doenças mediadas geneticamente com seio aórtico, ou aorta ascendente, ou diâmetro do arco ≥4,5 cm, ou, a proporção da área máxima ascendente ou da raiz aórtica (Π r2) em cm2 dividida pela altura do paciente em metros excede 10

Critério de exclusão:

• O paciente não está apto para reparo cirúrgico aberto envolvendo parada circulatória
• Paciente tem sensibilidade conhecida a poliéster, nitinol ou materiais de origem bovina
• O paciente tem endocardite ativa ou um distúrbio infeccioso ativo da aorta
• O paciente tem uma infecção sistêmica ativa que, na opinião do investigador, comprometeria o resultado do procedimento cirúrgico
• O paciente está inscrito em outro estudo ativo e recebeu um produto experimental (dispositivo, farmacêutico ou biológico) dentro de 6 meses antes da data do implante ou não atingiu o objetivo primário do estudo, o que, na opinião do investigador, terá impacto neste estudo
• O paciente tem uma anomalia hemorrágica incorrigível
• O paciente tem insuficiência renal (definida como dependente de diálise)
• O paciente tem sensibilidade conhecida a agentes de contraste radiopacos que não podem ser pré-tratados adequadamente
• O paciente tem uma comorbidade que faz com que a sobrevida esperada seja inferior a 1 ano
• O paciente tem qualquer outro problema médico, social ou psicológico que, na opinião do investigador, o impeça de receber este tratamento e os procedimentos e avaliações pré e pós-procedimento