Studio post-vendita Thoraflex Hybrid (THOR)

60 pazienti con sindrome dell'aorta toracica acuta, tra cui: dissezione acuta, rottura aortica e ulcera aortica penetrante (PAU)

60 pazienti con dissezione subacuta/cronica dell'aorta

60 pazienti con aneurisma aortico

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha almeno 18 anni alla data del consenso
• - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di studio
• Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio. Solo per i pazienti urgenti è consentito il consenso retrospettivo
• Il paziente soddisfa i criteri di inclusione per una delle seguenti categorie:

A - Il paziente ha una sindrome dell'aorta toracica acuta o B - Il paziente ha una dissezione subacuta/cronica dell'aorta o C - Il paziente ha un aneurisma dell'aorta (compresi disturbi del tessuto connettivo)

A. Pazienti con sindrome dell'aorta toracica acuta:

Il paziente ha una sindrome dell'aorta toracica acuta e richiede la riparazione o la sostituzione dei vasi danneggiati o malati dell'arco aortico (con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente) e l'aorta discendente richiede la sostituzione, oppure, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente trarre beneficio clinico dal trattamento profilattico dell'aorta discendente. Ciò include pazienti con dissezioni acute, rottura dell'aorta o PAU.

B. Pazienti con dissezione subacuta/cronica dell'aorta:

• Il paziente necessita di riparazione o sostituzione di vasi danneggiati o malati dell'arco aortico e dell'aorta discendente con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente a causa di dissezione subacuta/cronica.

E il paziente soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

• Il paziente ha un diametro del seno aortico, o dell'aorta ascendente, o dell'arco aortico, o dell'aorta discendente ≥5,5 cm (anche se asintomatico) o
• Il paziente ha il diametro dell'aorta
• Il paziente ha un diametro dell'aorta ascendente ≥4,5 cm e richiede la riparazione o la sostituzione della valvola

C. Pazienti con aneurisma aortico (compresi i disturbi del tessuto connettivo):

• Il paziente necessita di riparazione o sostituzione di vasi danneggiati o malati dell'arco aortico e dell'aorta discendente con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente

E il paziente soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

• Il paziente ha un diametro del seno aortico, o dell'aorta ascendente, o dell'arco aortico, o dell'aorta discendente ≥5,5 cm (anche se asintomatico) o
• Il paziente ha il diametro dell'aorta
• Il paziente ha un diametro dell'aorta ascendente ≥4,5 cm e richiede la riparazione o la sostituzione della valvola.

o

• Il paziente ha la sindrome di Marfan o altri disturbi geneticamente mediati con seno aortico, o aorta ascendente, o diametro dell'arco ≥4,5 cm, o, il rapporto tra l'area massima della radice ascendente o aortica (Π r2) in cm2 divisa per l'altezza del paziente in metri supera 10

Criteri di esclusione:

• Il paziente non è idoneo per la riparazione chirurgica a cielo aperto che comporta l'arresto circolatorio
• Il paziente ha sensibilità nota al poliestere, al nitinolo o a materiali di origine bovina
• Il paziente ha un'endocardite attiva o una malattia infettiva attiva dell'aorta
• Il paziente ha un'infezione sistemica attiva che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe l'esito della procedura chirurgica
• Il paziente è arruolato in un altro studio attivo e ha ricevuto un prodotto sperimentale (dispositivo, farmaceutico o biologico) entro 6 mesi prima della data dell'impianto o non ha raggiunto l'endpoint primario dello studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore avrà un impatto su questo studio
• Il paziente ha un'anomalia emorragica non correggibile
• Paziente con insufficienza renale (definita come dipendente dalla dialisi)
• Il paziente ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto radiopachi che non possono essere adeguatamente pretrattati
• Il paziente ha una comorbilità che causa una sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
• Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post procedura