Thoraflex 하이브리드 시판 후 연구 (THOR)
연구 개요
상세 설명
대동맥궁 병리는 드물지만 개복 수술 또는 혈관내 수리와 관련된 치료에 심각한 문제를 제기합니다.
1983년에 Elephant Trunk 기술이 도입되었고 광범위한 흉부 대동맥 질환이 있는 환자의 관리를 크게 용이하게 했습니다.
최근에는 이 전통적인 개복 수술이 흉부혈관내복원술(TEVAR)과 결합되어 '하이브리드' 접근법으로 알려져 있습니다. 혈관 내 기술과 결합된 개복 수술 수리로 구성된 하이브리드 수리.
사용 가능한 보철물 유형의 추가 발전으로 인해 기존의 ET 기술이 냉동 코끼리 몸통(FET) 기술로 발전했습니다. 이것은 전통적인 dacron 이식편(대동맥궁의 개복 수술 치료용)과 스텐트 이식편 부분(하행 흉부 대동맥 치료용)을 모두 포함하는 장치를 활용합니다. 이식편의 스텐트 부분은 절개된 아치를 통해 전방 접근법을 통해 도입됩니다. FET 기술은 현재 광범위한 흉부 또는 흉복부 대동맥 질환이 있는 환자를 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다.
Vascutek Ltd는 동맥류 및/또는 박리의 경우 상행 대동맥, 대동맥궁 및 하행 흉부 대동맥의 손상되거나 병든 혈관을 수리 또는 교체하기 위한 Thoraflex™ 하이브리드 장치(Plexus™ 4 및 Ante-Flo™)를 개발했습니다. Thoraflex™ 하이브리드 장치는 상업적으로 이용 가능한 냉동 코끼리 몸통 보철물 중 하나입니다.
3000개 이상의 Thoraflex™ 하이브리드 장치가 판매되었으며 현재 연구에서는 장치의 지속적인 안전성과 효율성에 대한 추가 증거를 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- St Antonious Hospital
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Freiburg, 독일
- University of Freiburg
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Hanover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
급성 흉부 대동맥 증후군 환자 60명: 급성 박리, 대동맥 파열 및 관통성 대동맥 궤양(PAU) 포함
대동맥의 아급성/만성 박리 환자 60명
대동맥류 환자 60명
설명
포함 기준:
- 환자는 동의일 기준으로 18세 이상입니다.
- 환자는 모든 연구 절차 및 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)이 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공했습니다. 응급환자에 한해 소급동의 가능
- 환자는 다음 범주 중 하나에 대한 포함 기준을 충족합니다.
A - 급성 흉부 대동맥 증후군이 있는 환자 또는 B - 대동맥의 아급성/만성 박리가 있는 환자 또는 C - 대동맥류(결합 조직 장애 포함)가 있는 환자
가. 급성 흉부 대동맥 증후군 환자 :
환자는 급성 흉부 대동맥 증후군이 있고 대동맥 궁의 손상되거나 병든 혈관의 수리 또는 교체가 필요하고(상행 대동맥의 침범 여부에 관계없이), 하행 대동맥은 교체가 필요하거나, 조사관의 의견에 따라 환자는 하행 대동맥의 예방적 치료로부터 임상적 이점을 얻습니다. 여기에는 급성 박리, 대동맥 파열 또는 PAU가 있는 환자가 포함됩니다.
B. 대동맥의 아급성/만성 박리 환자:
- 환자는 아급성/만성 박리로 인해 상행 대동맥의 침범 여부에 관계없이 대동맥궁 및 하행 대동맥의 손상되거나 병든 혈관의 수리 또는 교체가 필요합니다.
그리고 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 대동맥동, 상행대동맥, 대동맥궁, 하행대동맥 직경 ≥5.5cm(무증상인 경우 포함) 또는
- 환자는 대동맥 직경
- 환자는 상행 대동맥 직경이 ≥4.5cm이고 판막 수리 또는 교체가 필요합니다.
C. 대동맥류(결합 조직 장애 포함)가 있는 환자:
- 환자는 상행 대동맥의 침범 여부에 관계없이 대동맥궁 및 하행 대동맥의 손상되거나 병든 혈관의 수리 또는 교체가 필요합니다.
그리고 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 대동맥동, 상행대동맥, 대동맥궁, 하행대동맥 직경 ≥5.5cm(무증상인 경우 포함) 또는
- 환자는 대동맥 직경
- 환자는 상행 대동맥 직경이 ≥4.5cm이고 판막 수리 또는 교체가 필요합니다.
또는
- 환자는 마판 증후군 또는 대동맥동, 상행 대동맥, 아치 직경 ≥4.5cm, 또는 cm2 단위의 최대 상행 또는 대동맥근 면적(Π r2)을 환자의 키(미터)로 나눈 비율이 10
제외 기준:
- 환자는 순환 정지와 관련된 개복 수술에 적합하지 않습니다.
- 환자는 폴리에스테르, 니티놀 또는 소 유래 물질에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자는 활동성 심내막염 또는 대동맥의 활동성 감염 장애가 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 수술 절차의 결과를 손상시킬 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 환자가 다른 활성 연구에 등록되어 있고 이식 날짜 이전 6개월 이내에 연구 제품(기기, 의약품 또는 생물학적 제제)을 받았거나 연구의 1차 종료점에 도달하지 않았으며 이는 연구자의 의견에 영향을 미칠 것입니다. 이 연구에
- 환자는 교정할 수 없는 출혈 이상이 있습니다.
- 환자에게 신부전이 있음(투석 의존으로 정의됨)
- 환자는 방사선 불투과성 조영제에 대해 적절하게 사전 치료할 수 없는 민감성을 알고 있습니다.
- 환자의 예상 생존 기간이 1년 미만인 동반 질환이 있는 경우
- 환자가 조사관의 의견에 따라 이 치료와 절차 및 절차 전/후 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 흉부 대동맥 증후군
60명의 환자, 표준 치료(비중재적) EQ-5D-5L QOL 설문지
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서면 설문
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대동맥의 아급성/만성 박리
60명의 환자, 표준 치료(비중재적) EQ-5D-5L QOL 설문지
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서면 설문
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대 동맥류
60명의 환자, 표준 치료(비중재적) EQ-5D-5L QOL 설문지
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서면 설문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용으로부터의 자유
기간: 시술 후 1년
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1차 종점은 다음과 같은 복합 주요 부작용(MAE)이 없는 것입니다: 영구 뇌졸중, 영구적 하반신 마비/하반신마비, 예상치 못한 대동맥 관련 재수술(출혈로 인한 재수술 제외) 및 대동맥 관련 사망
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시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Malakh Shrestha, Prof. Dr., Hannover Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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EQ-5D-5L QOL 설문지에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice모병
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University Hospital, Toulouse모병허혈성 심장 질환 | 심실 빈맥프랑스
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University Hospital, ToulouseSanofi; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda모병
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KU LeuvenUniversitair Ziekenhuis Brussel; AZ Delta; General Hospital Groeninge; UZ Leuven, Leuven, Belgium 그리고 다른 협력자들모병직장암 | LARS - 낮은 전방 절제 증후군 | 적극적인 감시벨기에
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Karolinska Institutet완전한