Thoraflexin markkinoiden jälkeinen hybriditutkimus (THOR)

60 potilasta, joilla on akuutti rinta-aorttaoireyhtymä, mukaan lukien: akuutti dissektio, aortan repeämä ja tunkeutuva aorttahaava (PAU)

60 potilasta, joilla on subakuutti/krooninen aortan dissektio

60 potilasta, joilla on aortan aneurysma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on suostumuspäivänä vähintään 18-vuotias
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja opintokäyntejä
• Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR) on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Vain ensiapupotilaille takautuva suostumus on sallittu
• Potilas täyttää yhden seuraavista luokista sisällyttämiskriteerit:

A - Potilaalla on akuutti rintakehän aorttaoireyhtymä tai B - potilaalla on subakuutti/krooninen aortan dissektio tai C - Potilaalla on aortan aneurysma (mukaan lukien sidekudossairaudet)

A. Potilaat, joilla on akuutti rinta-aortan oireyhtymä:

Potilaalla on akuutti rintaaortan oireyhtymä ja potilas tarvitsee aorttakaaren vaurioituneiden tai sairaiden verisuonten korjaamista tai korvaamista (nousevan aortan kanssa tai ilman), ja laskeva aorta vaatii korvaamisen tai tutkijan mielestä potilas saavat kliinistä hyötyä laskevan aortan profylaktisesta hoidosta. Tämä sisältää potilaat, joilla on akuutti dissektio, aortan repeämä tai PAU.

B. Potilaat, joilla on subakuutti/krooninen aortan dissektio:

• Potilas vaatii aorttakaaren ja laskevan aortan vaurioituneiden tai sairaiden verisuonten korjaamista tai vaihtamista joko nousevan aortan kanssa tai ilman sitä subakuutin/kroonisen dissektion vuoksi.

Ja potilas täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

• Potilaalla on aortan poskiontelo, nouseva aortta tai aortan kaari tai laskevan aortan halkaisija ≥ 5,5 cm (mukaan lukien oireeton) tai
• Potilaalla on aortan halkaisija
• Potilaalla on nousevan aortan halkaisija ≥ 4,5 cm ja hän tarvitsee venttiilin korjausta tai vaihtoa

C. Potilaat, joilla on aortan aneurysma (mukaan lukien sidekudossairaudet):

• Potilas vaatii aorttakaaren ja laskevan aortan vaurioituneiden tai sairaiden verisuonten korjaamista tai vaihtamista joko nousevan aortan kanssa tai ilman

Ja potilas täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

• Potilaalla on aortan poskiontelo, nouseva aortta tai aortan kaari tai laskevan aortan halkaisija ≥ 5,5 cm (mukaan lukien oireeton) tai
• Potilaalla on aortan halkaisija
• Potilaalla on nousevan aortan halkaisija ≥ 4,5 cm ja hän tarvitsee venttiilin korjausta tai vaihtoa.

tai

• Potilaalla on Marfanin oireyhtymä tai muu geneettisesti välittyvä sairaus, jossa on aorttaontelo tai nouseva aortta tai kaaren halkaisija ≥ 4,5 cm, tai maksimaalisen nousevan tai aortan juuren pinta-alan (Π r2) suhde cm2 jaettuna potilaan pituudella metreissä ylittää 10

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas ei sovellu avoimeen leikkaukseen, johon liittyy verenkiertopysähdys
• Potilaalla on tunnettu herkkyys polyesterille, nitinolille tai nautaperäisille materiaaleille
• Potilaalla on aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen aortan infektiosairaus
• Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kirurgisen toimenpiteen tuloksen
• Potilas on mukana toisessa aktiivisessa tutkimuksessa ja on saanut tutkimustuotteen (laitteen, lääkkeen tai biologisen) 6 kuukauden sisällä ennen implantin päivämäärää tai ei ole saavuttanut tutkimuksen ensisijaista päätepistettä, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tästä tutkimuksesta
• Potilaalla on korjaamaton verenvuotohäiriö
• Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (määritelty dialyysihoidosta riippuvaiseksi)
• Potilaalla on tunnettu herkkyys röntgensäteitä läpäisemättömille varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi
• Potilaalla on samanaikainen sairaus, jonka vuoksi odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
• Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen toimenpiteen