Thoraflex hybride post-marktonderzoek (THOR)

60 patiënten met acuut thoracaal aortasyndroom, waaronder: acute dissectie, aortaruptuur en penetrerend aorta-ulcus (PAU)

60 patiënten met een subacute/chronische dissectie van de aorta

60 patiënten met een aorta-aneurysma

Inclusiecriteria:

• Patiënt is 18 jaar of ouder op de datum van toestemming
• Patiënt is bereid en in staat alle studieprocedures en studiebezoeken na te leven
• De patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek. Alleen voor spoedeisende patiënten is toestemming achteraf toegestaan
• Patiënt voldoet aan de inclusiecriteria voor een van de volgende categorieën:

A - Patiënt heeft acuut thoracaal aortasyndroom of B - Patiënt heeft subacute/chronische dissectie van de aorta of C - Patiënt heeft een aorta-aneurysma (inclusief bindweefselaandoeningen)

A. Patiënten met acuut thoracaal aortasyndroom:

Patiënt heeft acuut thoracaal aortasyndroom en moet worden gerepareerd of vervangen van beschadigde of zieke vaten van de aortaboog (met of zonder betrokkenheid van de stijgende aorta), en de dalende aorta moet worden vervangen, of, naar de mening van de onderzoeker, zou de patiënt klinisch voordeel halen uit profylactische behandeling van de neerdalende aorta. Dit geldt ook voor patiënten met acute dissecties, ruptuur van de aorta of PAU.

B. Patiënten met subacute/chronische dissectie van de aorta:

• Patiënt vereist herstel of vervanging van beschadigde of zieke vaten van de aortaboog en dalende aorta met of zonder betrokkenheid van de stijgende aorta als gevolg van subacute/chronische dissectie.

En patiënt voldoet aan één of meer van de volgende criteria:

• Patiënt heeft aorta-sinus, of stijgende aorta, of aortaboog, of dalende aorta diameter ≥5,5 cm (inclusief indien asymptomatisch) of
• Patiënt heeft een aortadiameter
• Patiënt heeft een stijgende aorta met een diameter van ≥ 4,5 cm en moet worden gerepareerd of vervangen

C. Patiënten met een aorta-aneurysma (inclusief bindweefselaandoeningen):

• Patiënt vereist reparatie of vervanging van beschadigde of zieke vaten van de aortaboog en dalende aorta met of zonder betrokkenheid van de stijgende aorta

En patiënt voldoet aan één of meer van de volgende criteria:

• Patiënt heeft aorta-sinus, of stijgende aorta, of aortaboog, of dalende aorta diameter ≥5,5 cm (inclusief indien asymptomatisch) of
• Patiënt heeft een aortadiameter
• Patiënt heeft een stijgende aorta met een diameter van ≥ 4,5 cm en moet worden gerepareerd of vervangen.

of

• Patiënt heeft het syndroom van Marfan of andere genetisch gemedieerde aandoeningen met aorta-sinus, of stijgende aorta, of boogdiameter ≥ 4,5 cm, of de verhouding van het maximale stijgende of aortawortelgebied (Π r2) in cm2 gedeeld door de lengte van de patiënt in meters overschrijdt 10

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is ongeschikt voor open chirurgische reparatie met circulatiestilstand
• Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor polyester, nitinol of materialen van runderoorsprong
• Patiënt heeft actieve endocarditis of een actieve infectieuze aandoening van de aorta
• Patiënt heeft een actieve systemische infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van de chirurgische ingreep in gevaar zou brengen
• Patiënt is ingeschreven in een ander actief onderzoek en heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de implantatiedatum een ​​onderzoeksproduct (apparaat, farmaceutisch of biologisch) ontvangen of heeft het primaire eindpunt van het onderzoek niet bereikt, wat naar de mening van de onderzoeker van invloed zal zijn op deze studie
• Patiënt heeft een oncorrigeerbare bloedingsafwijking
• Patiënt heeft nierfalen (gedefinieerd als afhankelijk van dialyse)
• Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor radiopake contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
• Patiënt heeft een comorbiditeit waardoor de verwachte overleving minder dan 1 jaar is
• Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker hem beletten deze behandeling en de procedures en evaluaties voor en na de procedure te ondergaan