Thoraflex Hybrid の市販後調査 (THOR)
調査の概要
詳細な説明
大動脈弓の病状はまれですが、開腹手術または血管内修復を含む治療に重大な課題をもたらします。
1983 年に象のトランク技術が導入され、広範な胸部大動脈疾患の患者の管理が大幅に容易になりました。
近年、この伝統的な切開手術は胸部血管内修復術 (TEVAR) と組み合わされており、これは「ハイブリッド」アプローチとして知られています。 血管内技術と組み合わせた開放外科的修復からなるハイブリッド修復。
利用可能なプロテーゼの種類がさらに進歩したことで、従来の ET 技術が進化して象の凍結 (FET) 技術が生まれました。 これは、従来のダクロン グラフト (大動脈弓の開放外科治療用) とステント付きグラフト部分 (下行胸部大動脈の治療用) の両方を組み込んだデバイスを利用します。 移植片のステント部分は、横に切断された弓を通して順行性アプローチを介して導入されます。 FET 技術は現在、広範な胸部または胸腹部大動脈疾患の患者の治療に一般的に使用されています。
Vascutek Ltd は、動脈瘤および/または解離の場合の上行大動脈、大動脈弓、および下行胸部大動脈の損傷または病気の血管を修復または交換するための Thoraflex™ ハイブリッド デバイス (Plexus™ 4 および Ante-Flo™) を開発しました。 Thoraflex™ ハイブリッド デバイスは、市販の冷凍ゾウ トランク プロテーゼの 1 つです。
3000 を超える Thoraflex™ ハイブリッド デバイスが販売されており、現在の調査では、デバイスの継続的な安全性と有効性に関するさらなる証拠を提供しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Nieuwegein、オランダ
- St Antonious Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto General Hospital
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Freiburg、ドイツ
- University of Freiburg
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Hanover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
急性解離、大動脈破裂、穿通性大動脈潰瘍（PAU）を含む急性胸部大動脈症候群の患者60人
大動脈の亜急性/慢性解離患者 60 例
大動脈瘤患者60名
説明
包含基準:
- -患者は同意日に18歳以上です
- -患者はすべての研究手順と研究訪問に進んで従うことができます
- -患者またはその法定代理人（LAR）は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 緊急患者のみ、遡及的同意が許可されます
- -患者は、次のカテゴリのいずれかの選択基準を満たしています。
A - 患者は急性胸部大動脈症候群を患っている、または B - 患者は大動脈の亜急性/慢性解離を患っている、または C - 患者は大動脈瘤を患っている (結合組織障害を含む)
A. 急性胸部大動脈症候群の患者:
-患者は急性胸部大動脈症候群を患っており、大動脈弓の損傷または病気の血管の修復または交換が必要であり（上行大動脈の関与の有無にかかわらず）、下行大動脈は交換が必要であるか、または研究者の意見では、患者は下行大動脈の予防的治療から臨床的利益を引き出します。 これには、急性解離、大動脈破裂、または PAU の患者が含まれます。
B. 大動脈の亜急性/慢性解離の患者:
- -患者は、亜急性/慢性解離による上行大動脈の関与の有無にかかわらず、大動脈弓および下行大動脈の損傷または病気の血管の修復または交換を必要とします。
そして、患者は次の基準の 1 つ以上を満たします。
- -患者は大動脈洞、上行大動脈、大動脈弓、または下行大動脈の直径が5.5cm以上（無症候性を含む）または
- 患者の大動脈径
- -患者は上行大動脈の直径が 4.5cm 以上で、弁の修理または交換が必要です
C.大動脈瘤（結合組織障害を含む）を有する患者：
- -患者は、上行大動脈の関与の有無にかかわらず、大動脈弓および下行大動脈の損傷または病気の血管の修復または交換を必要とします
そして、患者は次の基準の 1 つ以上を満たします。
- -患者は大動脈洞、上行大動脈、大動脈弓、または下行大動脈の直径が5.5cm以上（無症候性を含む）または
- 患者の大動脈径
- 患者は上行大動脈の直径が 4.5cm 以上で、弁の修理または交換が必要です。
また
- -患者は、マルファン症候群、または大動脈洞、上行大動脈、または弓の直径が4.5cm以上の他の遺伝性疾患を患っているか、cm2での最大上行または大動脈起始部面積（Πr2）を患者の身長（メートル）で割った比率を超えています10
除外基準:
- 患者は、循環停止を伴う開腹手術には適していません
- 患者は、ポリエステル、ニチノール、またはウシ由来の材料に過敏であることがわかっています
- -患者は大動脈の活動性心内膜炎または活動性感染症を患っています
- -患者は活動的な全身感染症を患っており、調査官の意見では、外科的処置の結果を損なう
- -患者は別の進行中の研究に登録されており、移植日の6か月以内に治験薬（デバイス、医薬品または生物製剤）を受け取っているか、研究の主要評価項目に達していません。治験責任医師の意見では影響しますこの研究について
- 患者に矯正不能な出血異常がある
- -患者は腎不全を患っています（透析依存と定義されています）
- -患者は、適切に前処理できない放射線不透過性造影剤に対する既知の感受性を持っています
- -患者には併存疾患があり、予想生存期間が1年未満になる
- -患者は、他の医学的、社会的、または心理的な問題を抱えており、調査官の意見では、この治療を受けることを妨げ、手順および手順の前後の評価
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性胸部大動脈症候群
60 人の患者、標準治療 (非介入) EQ-5D-5L QOL アンケート
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書面によるアンケート
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大動脈の亜急性/慢性解離
60 人の患者、標準治療 (非介入) EQ-5D-5L QOL アンケート
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書面によるアンケート
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大動脈瘤
60 人の患者、標準治療 (非介入) EQ-5D-5L QOL アンケート
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書面によるアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象からの解放
時間枠：術後1年
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主要エンドポイントは、次の複合主要有害事象（MAE）からの解放です：永久脳卒中、永久対麻痺/対麻痺、予期しない大動脈関連の再手術（出血のための再手術を除く）、および大動脈関連の死亡
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術後1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Malakh Shrestha, Prof. Dr.、Hannover Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EQ-5D-5L QOLアンケートの臨床試験
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Barts & The London NHS TrustUniversity College, London募集
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice募集
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University Hospital, Toulouse募集
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University Hospital, ToulouseSanofi; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda募集
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KU LeuvenUniversitair Ziekenhuis Brussel; AZ Delta; General Hospital Groeninge; UZ Leuven, Leuven, Belgium; Meander MC, Amersfoort, the Netherlands と他の協力者募集