Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hybrydowe Thoraflex po wprowadzeniu na rynek (THOR)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vascutek Ltd.
Jest to globalne, prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie postrynkowe systemu Vascutek Thoraflex™ Hybrid u pacjentów z ostrym zespołem aorty piersiowej, podostrym/przewlekłym rozwarstwieniem aorty i tętniakiem aorty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patologie łuku aorty są rzadkie, ale stanowią poważne wyzwanie dla leczenia obejmującego otwartą operację chirurgiczną lub naprawę wewnątrznaczyniową.

W 1983 roku wprowadzono technikę Trąby Słonia, która znacznie ułatwiła leczenie pacjentów z rozległą chorobą aorty piersiowej.

W ostatnich latach ta tradycyjna otwarta operacja została połączona z wewnątrznaczyniową naprawą klatki piersiowej (TEVAR) i jest to znane jako podejście „hybrydowe”. Naprawy hybrydowe, polegające na otwartej operacji chirurgicznej połączonej z technikami wewnątrznaczyniowymi.

Dalszy postęp w dostępnych typach protez doprowadził do ewolucji konwencjonalnej techniki ET w technikę zamrożonej trąby słonia (FET). Wykorzystuje się urządzenia, które zawierają zarówno tradycyjny przeszczep dakronowy (do otwartego chirurgicznego leczenia łuku aorty), jak i część stent-graftu (do leczenia zstępującej aorty piersiowej). Stentowana część protezy jest wprowadzana z dostępu antegrade przez przecięty łuk. Technika FET jest obecnie powszechnie stosowana w leczeniu pacjentów z rozległą chorobą aorty piersiowej lub piersiowo-brzusznej.

Firma Vascutek Ltd opracowała urządzenie hybrydowe Thoraflex™ (Plexus™ 4 i Ante-Flo™) do naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń aorty wstępującej, łuku aorty i aorty piersiowej zstępującej w przypadkach tętniaka i/lub rozwarstwienia. Urządzenie hybrydowe Thoraflex™ jest jedną z dostępnych na rynku zamrożonych protez trąby słonia.

Sprzedano ponad 3000 urządzeń hybrydowych Thoraflex™, a obecne badanie ma na celu dostarczenie dalszych dowodów na ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonious Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • University of Freiburg
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 pacjentów z ostrym zespołem aorty piersiowej, w tym: ostrym rozwarstwieniem, pęknięciem aorty i penetrującym wrzodem aorty (PAU)

60 pacjentów z podostrym/przewlekłym rozwarstwieniem aorty

60 pacjentów z tętniakiem aorty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w dniu wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt studyjnych
  • Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy (LAR) wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Tylko w przypadku pacjentów w nagłych przypadkach dopuszczalna jest zgoda retrospektywna
  • Pacjent spełnia kryteria włączenia do jednej z następujących kategorii:

A - Pacjent ma ostry zespół aorty piersiowej lub B - Pacjent ma podostre/przewlekłe rozwarstwienie aorty lub C - Pacjent ma tętniaka aorty (w tym zaburzenia tkanki łącznej)

A. Pacjenci z ostrym zespołem aorty piersiowej:

Pacjent ma ostry zespół aorty piersiowej i wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty (z zajęciem lub bez zajęcia aorty wstępującej), a aorty zstępującej wymaga wymiany lub w opinii badacza pacjent byłby czerpać korzyści kliniczne z profilaktycznego leczenia aorty zstępującej. Obejmuje to pacjentów z ostrym rozwarstwieniem, pęknięciem aorty lub PAU.

B. Pacjenci z podostrym/przewlekłym rozwarstwieniem aorty:

  • Pacjent wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty i aorty zstępującej z lub bez zajęcia aorty wstępującej z powodu podostrego/przewlekłego rozwarstwienia.

A pacjent spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  • Pacjent ma zatokę aorty lub aortę wstępującą lub łuk aorty lub średnicę aorty zstępującej ≥ 5,5 cm (w tym jeśli nie ma objawów) lub
  • Pacjent ma średnicę aorty
  • Pacjent ma średnicę aorty wstępującej ≥4,5 cm i wymaga naprawy lub wymiany zastawki

C. Pacjenci z tętniakiem aorty (w tym z chorobami tkanki łącznej):

  • Pacjent wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty i aorty zstępującej z zajęciem lub bez zajęcia aorty wstępującej

A pacjent spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  • Pacjent ma zatokę aorty lub aortę wstępującą lub łuk aorty lub średnicę aorty zstępującej ≥ 5,5 cm (w tym jeśli nie ma objawów) lub
  • Pacjent ma średnicę aorty
  • Pacjent ma średnicę aorty wstępującej ≥4,5 cm i wymaga naprawy lub wymiany zastawki.

lub

  • Pacjent ma zespół Marfana lub inne uwarunkowane genetycznie zaburzenie zatoki aorty lub aorty wstępującej lub średnicę łuku ≥4,5 cm lub stosunek maksymalnego pola powierzchni korzenia wstępującego lub korzenia aorty (Π r2) w cm2 do wzrostu pacjenta w metrach przekracza 10

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie nadaje się do otwartej naprawy chirurgicznej obejmującej zatrzymanie krążenia
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na poliester, nitinol lub materiały pochodzenia bydlęcego
  • Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia lub czynną chorobę zakaźną aorty
  • U pacjenta występuje czynna infekcja ogólnoustrojowa, która w opinii badacza mogłaby zagrozić wynikowi zabiegu chirurgicznego
  • Pacjent jest włączony do innego aktywnego badania i otrzymał badany produkt (wyrób, środek farmaceutyczny lub biologiczny) w ciągu 6 miesięcy przed datą implantacji lub nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego badania, co w opinii Badacza będzie miało wpływ na tym badaniu
  • Pacjent ma nienaprawialną anomalię krwawienia
  • Pacjent ma niewydolność nerek (zdefiniowaną jako zależna od dializy)
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na nieprzepuszczające promieni rentgenowskich środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przygotować
  • Pacjent ma chorobę współistniejącą, która powoduje, że oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 1 rok
  • Pacjent ma jakiekolwiek inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostry zespół aorty piersiowej
60 pacjentów, standardowa opieka (nieinterwencyjna) Kwestionariusz QOL EQ-5D-5L
Behawioralne: Kwestionariusz EQ-5D-5L QOL
Ankieta pisemna
Podostre/przewlekłe rozwarstwienie aorty
60 pacjentów, standardowa opieka (nieinterwencyjna) Kwestionariusz QOL EQ-5D-5L
Behawioralne: Kwestionariusz EQ-5D-5L QOL
Ankieta pisemna
Tętniak aorty
60 pacjentów, standardowa opieka (nieinterwencyjna) Kwestionariusz QOL EQ-5D-5L
Behawioralne: Kwestionariusz EQ-5D-5L QOL
Ankieta pisemna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie brak następującego złożonego poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE): trwały udar mózgu, trwałe porażenie kończyn dolnych/niedowład kończyn dolnych, nieoczekiwana ponowna operacja związana z aortą (z wyłączeniem ponownej operacji z powodu krwawienia) i śmiertelność związana z aortą
1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Malakh Shrestha, Prof. Dr., Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THOR-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz EQ-5D-5L QOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj