Étude post-commercialisation du Thoraflex hybride (THOR)

60 patients atteints d'un syndrome aortique thoracique aigu, y compris : dissection aiguë, rupture aortique et ulcère aortique pénétrant (UPA)

60 patients avec une dissection subaiguë/chronique de l'aorte

60 patients avec un anévrisme aortique

Critère d'intégration:

• Le patient est âgé de 18 ans ou plus à la date du consentement
• Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et aux visites d'étude
• Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Pour les patients en urgence uniquement, le consentement rétrospectif est autorisé
• Le patient répond aux critères d'inclusion pour l'une des catégories suivantes :

A - Le patient a un syndrome aigu de l'aorte thoracique ou B - Le patient a une dissection subaiguë/chronique de l'aorte ou C - Le patient a un anévrisme aortique (y compris des troubles du tissu conjonctif)

A. Patients atteints du syndrome aigu de l'aorte thoracique :

Le patient a un syndrome aortique thoracique aigu et nécessite une réparation ou un remplacement des vaisseaux endommagés ou malades de l'arc aortique (avec ou sans implication de l'aorte ascendante), et l'aorte descendante doit être remplacée, ou, de l'avis de l'investigateur, le patient devrait tirer un bénéfice clinique du traitement prophylactique de l'aorte descendante. Cela inclut les patients présentant des dissections aiguës, une rupture de l'aorte ou une PAU.

B. Patients présentant une dissection subaiguë/chronique de l'aorte :

• Le patient doit réparer ou remplacer les vaisseaux endommagés ou malades de l'arc aortique et de l'aorte descendante avec ou sans atteinte de l'aorte ascendante en raison d'une dissection subaiguë/chronique.

Et le patient satisfait à un ou plusieurs des critères suivants :

• Le patient a un sinus aortique, ou une aorte ascendante, ou un arc aortique, ou un diamètre de l'aorte descendante ≥ 5,5 cm (y compris s'il est asymptomatique) ou
• Le patient a un diamètre d'aorte
• Le patient a un diamètre d'aorte ascendante ≥ 4,5 cm et nécessite une réparation ou un remplacement de valve

C. Patients présentant un anévrisme de l'aorte (y compris des troubles du tissu conjonctif) :

• Le patient a besoin d'une réparation ou d'un remplacement des vaisseaux endommagés ou malades de l'arc aortique et de l'aorte descendante avec ou sans implication de l'aorte ascendante

Et le patient satisfait à un ou plusieurs des critères suivants :

• Le patient a un sinus aortique, ou une aorte ascendante, ou un arc aortique, ou un diamètre de l'aorte descendante ≥ 5,5 cm (y compris s'il est asymptomatique) ou
• Le patient a un diamètre d'aorte
• Le patient a un diamètre d'aorte ascendante ≥ 4,5 cm et nécessite une réparation ou un remplacement de la valve.

ou alors

• Le patient a un syndrome de Marfan ou d'autres troubles à médiation génétique avec sinus aortique, ou aorte ascendante, ou diamètre de l'arc ≥ 4,5 cm, ou le rapport de la surface maximale de la racine ascendante ou aortique (Π r2) en cm2 divisée par la taille du patient en mètres dépasse dix

Critère d'exclusion:

• Le patient est inapte à une réparation chirurgicale ouverte impliquant un arrêt circulatoire
• Le patient a une sensibilité connue au polyester, au nitinol ou aux matériaux d'origine bovine
• Le patient a une endocardite active ou un trouble infectieux actif de l'aorte
• Le patient a une infection systémique active qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le résultat de l'intervention chirurgicale
• Le patient est inscrit dans une autre étude active et a reçu un produit expérimental (dispositif, pharmaceutique ou biologique) dans les 6 mois précédant la date de l'implantation ou n'a pas atteint le critère d'évaluation principal de l'étude, ce qui, de l'avis de l'investigateur, aura un impact sur cette étude
• Le patient a une anomalie hémorragique incorrigible
• Le patient a une insuffisance rénale (définie comme dépendant de la dialyse)
• Le patient a une sensibilité connue aux agents de contraste radio-opaques qui ne peuvent pas être correctement prétraités
• Le patient a une comorbidité entraînant une survie attendue inférieure à 1 an
• Le patient a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement et les procédures et évaluations avant et après la procédure