Thoraflex Hybrid Post-Market Study (THOR)

60 pacientů s akutním syndromem hrudní aorty, včetně: akutní disekce, ruptury aorty a penetrujícího aortálního vředu (PAU)

60 pacientů se subakutní/chronickou disekcí aorty

60 pacientů s aneuryzmatem aorty

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je v den udělení souhlasu starší 18 let
• Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a studijní návštěvy
• Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (LAR) dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pouze u pacientů na pohotovosti je přípustný zpětný souhlas
• Pacient splňuje kritéria pro zařazení do jedné z následujících kategorií:

A – pacient má akutní syndrom hrudní aorty nebo B – pacient má subakutní/chronickou disekci aorty nebo C – pacient má aneuryzma aorty (včetně poruch pojivové tkáně)

A. Pacienti s akutním syndromem hrudní aorty:

Pacient má akutní syndrom hrudní aorty a vyžaduje opravu nebo náhradu poškozených nebo nemocných cév oblouku aorty (s postižením ascendentní aorty nebo bez ní) a sestupná aorta vyžaduje náhradu, nebo dle názoru zkoušejícího by pacient získat klinický přínos z profylaktické léčby sestupné aorty. Patří sem pacienti s akutními disekcemi, rupturou aorty nebo PAU.

B. Pacienti se subakutní/chronickou disekcí aorty:

• Pacient vyžaduje opravu nebo náhradu poškozených nebo nemocných cév oblouku aorty a sestupné aorty s nebo bez postižení ascendentní aorty v důsledku subakutní/chronické disekce.

A pacient splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

• Pacient má aortální sinus nebo vzestupnou aortu nebo oblouk aorty nebo průměr sestupné aorty ≥ 5,5 cm (včetně případů, kdy je asymptomatický) nebo
• Pacient má průměr aorty
• Pacient má průměr vzestupné aorty ≥4,5 cm a vyžaduje opravu nebo výměnu chlopně

C. Pacienti s aneuryzmatem aorty (včetně poruch pojivové tkáně):

• Pacient vyžaduje opravu nebo náhradu poškozených nebo nemocných cév oblouku aorty a sestupné aorty s nebo bez postižení ascendentní aorty

A pacient splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

• Pacient má aortální sinus nebo vzestupnou aortu nebo oblouk aorty nebo průměr sestupné aorty ≥ 5,5 cm (včetně případů, kdy je asymptomatický) nebo
• Pacient má průměr aorty
• Pacient má průměr vzestupné aorty ≥4,5 cm a vyžaduje opravu nebo výměnu chlopně.

nebo

• Pacient má Marfanův syndrom nebo jiné geneticky podmíněné poruchy s aortálním sinusem nebo ascendentní aortou nebo průměrem oblouku ≥ 4,5 cm nebo poměr maximální plochy ascendentního nebo aortálního kořene (Π r2) v cm2 dělený výškou pacienta v metrech překračuje 10

Kritéria vyloučení:

• Pacient není způsobilý pro otevřenou chirurgickou opravu zahrnující zástavu oběhu
• Pacient má známou citlivost na polyester, nitinol nebo materiály hovězího původu
• Pacient má aktivní endokarditidu nebo aktivní infekční poruchu aorty
• Pacient má aktivní systémovou infekci, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila výsledek chirurgického zákroku
• Pacient je zařazen do jiné aktivní studie a během 6 měsíců před datem implantace obdržel hodnocený produkt (přístroj, farmaceutický nebo biologický přípravek) nebo nedosáhl primárního koncového bodu studie, což podle názoru zkoušejícího ovlivní na této studii
• Pacient má neopravitelnou anomálii krvácení
• Pacient má selhání ledvin (definované jako závislé na dialýze)
• Pacient má známou citlivost na rentgenkontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
• Pacient má komorbiditu způsobující očekávané přežití kratší než 1 rok
• Pacient má jakékoli jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po zákroku