Thoraflex Hybrid Post-Market Study (THOR)

60 patienter med akut thorax aortasyndrom, inklusive: akut dissektion, aortaruptur och penetrerande aortasår (PAU)

60 patienter med subakut/kronisk dissektion av aorta

60 patienter med aortaaneurysm

Inklusionskriterier:

• Patienten är 18 år eller äldre på datumet för samtycke
• Patienten är villig och kan följa alla studieprocedurer och studiebesök
• Patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant (LAR) har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. Endast för akutpatienter är retrospektivt samtycke tillåtet
• Patienten uppfyller inklusionskriterierna för en av följande kategorier:

A - Patienten har akut thorax aortasyndrom eller B - Patienten har subakut/kronisk dissektion av aorta eller C - Patienten har ett aortaaneurysm (inklusive bindvävsrubbningar)

A. Patienter med akut thorax aortasyndrom:

Patienten har akut thorax aortasyndrom och kräver reparation eller utbyte av skadade eller sjuka kärl i aortabågen (med eller utan involvering av den uppåtgående aortan), och den nedåtgående aortan kräver utbyte, eller, enligt utredarens åsikt, skulle patienten dra klinisk nytta av profylaktisk behandling av den nedåtgående aortan. Detta inkluderar patienter med akuta dissektioner, ruptur av aorta eller PAU.

B. Patienter med subakut/kronisk dissektion av aorta:

• Patienten kräver reparation eller utbyte av skadade eller sjuka kärl i aortabågen och nedåtgående aorta med eller utan involvering av den uppåtgående aortan på grund av subakut/kronisk dissektion.

Och patienten uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

• Patienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aorta båge, eller fallande aorta diameter ≥5,5 cm (inklusive om asymtomatisk) eller
• Patienten har aortadiameter
• Patienten har en stigande aortadiameter ≥4,5 cm och kräver ventilreparation eller utbyte

C. Patienter med aortaaneurysm (inklusive bindvävsrubbningar):

• Patienten kräver reparation eller utbyte av skadade eller sjuka kärl i aortabågen och nedåtgående aorta med eller utan involvering av den uppåtgående aortan

Och patienten uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

• Patienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aorta båge, eller fallande aorta diameter ≥5,5 cm (inklusive om asymtomatisk) eller
• Patienten har aortadiameter
• Patienten har en stigande aortadiameter ≥4,5 cm och kräver ventilreparation eller utbyte.

eller

• Patienten har Marfans syndrom eller andra genetiskt medierade störningar med sinus aorta, eller ascendens aorta, eller valvdiameter ≥4,5 cm, eller förhållandet mellan den maximala uppåtstigande eller aortarotsarean (Π r2) i cm2 dividerat med patientens höjd i meter överstiger 10

Exklusions kriterier:

• Patienten är olämplig för öppen kirurgisk reparation med cirkulationsstopp
• Patienten har känd känslighet för polyester, nitinol eller material av bovint ursprung
• Patienten har aktiv endokardit eller en aktiv infektionssjukdom i aortan
• Patienten har en aktiv systeminfektion som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra resultatet av det kirurgiska ingreppet
• Patienten är inskriven i en annan aktiv studie och har fått en prövningsprodukt (enhet, läkemedel eller biologisk) inom 6 månader före implantationsdatumet eller har inte nått studiens primära effektmått, vilket enligt utredaren kommer att påverka på denna studie
• Patienten har en okorrigerbar blödningsanomali
• Patienten har njursvikt (definierad som dialysberoende)
• Patienten har känd känslighet för radiopaka kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat
• Patienten har en komorbiditet som gör att den förväntade överlevnaden är mindre än 1 år
• Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar dem från att få denna behandling och procedurerna och utvärderingarna före och efter proceduren