Post-Market-Studie zu Thoraflex Hybrid (THOR)

60 Patienten mit akutem thorakalem Aortensyndrom, darunter: akute Dissektion, Aortenruptur und penetrierendes Aortenulkus (PAU)

60 Patienten mit einer subakuten/chronischen Dissektion der Aorta

60 Patienten mit einem Aortenaneurysma

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist am Datum der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
• Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Studienbesuche einzuhalten
• Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt. Nur für Notfallpatienten ist eine nachträgliche Einwilligung zulässig
• Der Patient erfüllt die Einschlusskriterien für eine der folgenden Kategorien:

A – Patient hat ein akutes thorakales Aortensyndrom oder B – Patient hat eine subakute/chronische Dissektion der Aorta oder C – Patient hat ein Aortenaneurysma (einschließlich Bindegewebserkrankungen)

A. Patienten mit akutem thorakalem Aortensyndrom:

Der Patient hat ein akutes thorakales Aortensyndrom und benötigt eine Reparatur oder einen Ersatz von beschädigten oder erkrankten Gefäßen des Aortenbogens (mit oder ohne Beteiligung der aufsteigenden Aorta), und die absteigende Aorta muss ersetzt werden, oder nach Ansicht des Prüfarztes würde der Patient dies tun klinischen Nutzen aus der prophylaktischen Behandlung der absteigenden Aorta ziehen. Dazu gehören Patienten mit akuten Dissektionen, Ruptur der Aorta oder PAU.

B. Patienten mit subakuter/chronischer Dissektion der Aorta:

• Der Patient benötigt eine Reparatur oder einen Ersatz von beschädigten oder erkrankten Gefäßen des Aortenbogens und der absteigenden Aorta mit oder ohne Beteiligung der aufsteigenden Aorta aufgrund einer subakuten/chronischen Dissektion.

Und der Patient erfüllt eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

• Der Patient hat einen Aortensinus, eine aufsteigende Aorta oder einen Aortenbogen oder einen Durchmesser der absteigenden Aorta von ≥ 5,5 cm (auch wenn asymptomatisch) oder
• Der Patient hat einen Aortendurchmesser
• Der Patient hat einen Durchmesser der aufsteigenden Aorta von ≥ 4,5 cm und benötigt eine Reparatur oder einen Ersatz der Klappe

C. Patienten mit einem Aortenaneurysma (einschließlich Bindegewebserkrankungen):

• Der Patient benötigt eine Reparatur oder einen Ersatz von beschädigten oder erkrankten Gefäßen des Aortenbogens und der absteigenden Aorta mit oder ohne Beteiligung der aufsteigenden Aorta

Und der Patient erfüllt eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

• Der Patient hat einen Aortensinus, eine aufsteigende Aorta oder einen Aortenbogen oder einen Durchmesser der absteigenden Aorta von ≥ 5,5 cm (auch wenn asymptomatisch) oder
• Der Patient hat einen Aortendurchmesser
• Der Patient hat einen Durchmesser der aufsteigenden Aorta von ≥ 4,5 cm und benötigt eine Reparatur oder einen Ersatz der Klappe.

oder

• Der Patient hat das Marfan-Syndrom oder andere genetisch bedingte Erkrankungen mit Aortensinus oder aufsteigender Aorta oder Bogendurchmesser ≥4,5 cm oder das Verhältnis der maximalen aufsteigenden oder Aortenwurzelfläche (Π r2) in cm2 dividiert durch die Körpergröße des Patienten in Metern überschreitet 10

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist für eine offene chirurgische Reparatur mit Kreislaufstillstand nicht geeignet
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polyester, Nitinol oder Materialien bovinen Ursprungs
• Der Patient hat eine aktive Endokarditis oder eine aktive Infektionskrankheit der Aorta
• Der Patient hat eine aktive systemische Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen würde
• Der Patient ist in eine andere aktive Studie aufgenommen und hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Implantation ein Prüfprodukt (Gerät, Arzneimittel oder Biologikum) erhalten oder hat den primären Endpunkt der Studie nicht erreicht, was nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen haben wird zu dieser Studie
• Der Patient hat eine nicht korrigierbare Blutungsanomalie
• Patient hat Nierenversagen (definiert als dialysepflichtig)
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber röntgendichten Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können
• Der Patient hat eine Komorbidität, die dazu führt, dass die erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr beträgt
• Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes davon ausschließen, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach dem Verfahren zu erhalten